基本信息
| 登记号 | CTR20233415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵铁生 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、治疗原发性高血压。 2、替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 3、添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BOE-BE-TMST-2328 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵铁生 | 联系人座机 | 0575-83112775 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tiesheng.zhao@alkpharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号 | 联系人邮编 | 312400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商，吉林天衡英睿制药有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对吉林天衡英睿制药有限公司生产并提供的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无下限 (最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替米沙坦氨氯地平片的活性成份或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、二氢吡啶类衍生物过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:空腹或餐后口服，用240ml水送服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期1次，共4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:Twynsta® 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:空腹或餐后口服，用240ml水送服，每周期1次，每次1片 用药时程:每周期1次，共4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz等 给药后144小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴新安 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 合肥京东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 86 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 86 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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