基本信息
| 登记号 | CTR20130623 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳玲 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 河南羚锐制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130623 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 通络祛痛膏（SIS型） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腰部、膝部骨性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-GK-2009-02-02（20091120） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李艳玲 | 联系人座机 | 18210269436 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyl516happy@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医骨性关节病诊断标准 2 符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准 3 年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁 4 VAS评分≥3分(标尺)的病例 5 自愿参加本药物试验，签署知情同意书 6 试验前2周内未接受同类药品治疗者 | ||
| 排除标准 | 1 年龄在40岁以下，或65岁以上者 2 不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者 3 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 4 过敏体质及对多种药物过敏者 5 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等 6 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者 7 近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗 8 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者 9 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者 10 近一个月内参加其它临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（SIS型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（橡胶膏型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JOA、WOMAC评分； 7天、14天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛VAS评分、疾病总体状况的VAS评分、中医症状疗效 7天、14天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙树新，教授 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13002437965 | 18838278987@163.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院 | 谢利民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 陕西中医学院附属医院 | 张根印 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢 敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙 庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2010-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 281 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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