【招募已完成】参花胶囊低剂量组免费招募(参花胶囊二期临床试验)

参花胶囊低剂量组的适应症是稳定性劳力型冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 此药物由中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20130735试验状态进行中
申请人联系人席甘首次公示信息日期2013-10-18
申请人名称中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130735
相关登记号
药物名称参花胶囊低剂量组
药物类型
临床申请受理号企业选择不公示
适应症稳定性劳力型冠心病心绞痛(气滞血瘀证)
试验专业题目参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目参花胶囊二期临床试验
试验方案编号20120108、20120628方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名席甘联系人座机13659865685联系人手机号
联系人Email469091268@qq.com联系人邮政地址湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城B3-4栋联系人邮编430074

三、临床试验信息

1、试验目的

评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围

3、受试者信息

年龄35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合西医冠心病、稳定性劳力型心绞痛诊断标准,加拿大心管学会(CCS)心绞痛严重度分级I 级、II级者; 2 符合中医“胸痹”诊断标准及中医辨证属气滞血瘀证者; 3 年龄在≥35岁,≤70岁,男女不限; 4 心绞痛发作时间持续3分钟以上,每周发作2次以上; 5 非合并高血压患者必须停止服用长效硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂二周以上;合并高血压患者停止服用长效硝酸酯类,β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂原剂量继续使用; 6 在3个月内未参加其它临床试验者; 7 自愿签署知情同意书,并符合GCP规定。
排除标准1 冠心病加拿大心管学会(CCS )心绞痛严重度分级III、IV级、中医辨证不属气滞血瘀证者; 2 经检查证实为不稳定型稳定型劳力性心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病,重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征,胃及食管返流所致胸痛者; 3 合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者;排除影响心电图ST-T改变的其他原因,如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等; 4 冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛、在试验前三个月内有过心肌梗死(至少)及有梗死前症状; 5 合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者,精神患者; 6 肝功大于上限1.5倍(ALT、AST),肾功超出正常范围值 7 静息时有心绞痛发生患者; 8 有运动平板试验禁忌症; 9 妊娠或哺乳妇女 10 对本品及其成份过敏者 11 研究者认为不适合进入本研究者 12 在3个月内参加其它临床试验者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:参花胶囊低剂量组
用法用量:温开水送服。一次4粒(2粒试验药+2粒安慰剂),一日3次;
2 中文通用名:参花胶囊高剂量组
用法用量:温开水送服。一次4粒(4粒试验药+0粒安慰剂),一日3次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:参花胶囊模拟剂
用法用量:温开水送服。一次4粒(0粒试验药+4粒安慰剂),一日3次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验; 第-14天,第0天,用药8周后 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛计分的变化 第0天,和用药2周4周,6周,8周后 企业选择不公示 2 中医症候疗效:胸痛、胸闷、心悸不宁; 第0天,和用药2周4周,6周,8周后 企业选择不公示 3 硝酸酯类药物停减率; 第0天,和用药2周4周,6周,8周后 企业选择不公示 4 心电图; 第-14天,第0天,用药4周和8周后 企业选择不公示 5 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 第0天和用药8周后 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国陕西省西安市
2湖北省中医院中国湖北省武汉市
3新疆维吾尔自治区中医医院中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
4黑龙江中医药大学附属第一医院中国黑龙江省哈尔滨市
5福建医科大学附属第一医院中国福建省福州市
6辽宁中医药大学附属第二医院中国辽宁省沈阳市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河南中医学院第一附属医院伦理委员会2012-02-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数
已入组人数国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93719.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 下午11:46
下一篇 2023年 12月 11日 下午11:47

相关推荐

  • 阿来替尼吃多久?

    阿来替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,主要针对ALK阳性的患者。它的别名有安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼、Alectinib、Alecensa、Alecinix、Alecnib等,由印度卢修斯公司生产。 阿来替尼的用法用量是每日两次,每次600毫克,饭前或饭后服用均可。服用期间要定期检查肝功能和肾功能,以及血液常规和心电图等指标。如果出…

    2023年 12月 13日
  • 阿扎胞苷片哪里有卖的?

    阿扎胞苷片是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的药物,它可以抑制癌细胞的增殖和分化,从而延缓病情的进展。阿扎胞苷片的通用名是阿扎胞苷,也有其他的商品名,如AZAREST、Azacitidine、Onureg等。阿扎胞苷片的主要生产厂家是孟加拉珠峰制药,该公司是一家专业的药品制造商,拥有国际认证的生产设施和质量管理体系。 阿扎胞苷片在国内尚未获得批准上市,因…

    2023年 11月 9日
  • 【招募中】阿奇霉素无水吞服颗粒 - 免费用药(阿奇霉素无水吞服颗粒生物等效性试验预试验)

    阿奇霉素无水吞服颗粒的适应症是适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。。 此药物由哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的阿奇霉素无水吞服颗粒(0.1 g)为试验药,与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1 g)(商品名:希舒美®)为对照药,对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度,同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的:观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

    2023年 12月 12日
  • 依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞性白血病多少钱一盒?

    依鲁替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗耀眼的星。依鲁替尼,也被称为伊布替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib、YILUX,是一种革命性的口服药物,主要用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。这种疾病是一种慢性血液病,影响淋巴细胞,随着时间的推移会逐渐恶化。 依鲁替尼的工作原理是什么…

    2024年 5月 26日
  • 奥拉帕尼在中国的上市情况及其临床应用

    奥拉帕尼(别名:奥拉帕利、Olaparib、Lynparza、Olanib、Olaparix、Lynib)是一种靶向药物,属于PARP抑制剂类,主要用于治疗某些类型的癌症。在中国,奥拉帕尼以商品名利普卓(Lynparza)被批准上市,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,为患者提供了新的治疗选择。 奥拉帕尼的批准历程 奥拉帕尼…

    2024年 9月 5日
  • 伊布替尼的使用注意事项

    伊布替尼(Ibrutinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗一些血液系统的恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、曼氏细胞淋巴瘤(MCL)、华氏淋巴瘤(WM)等。伊布替尼的商品名有亿珂(Imbruvica)、Ibrutix、Ibrunib等,由孟加拉珠峰制药公司生产。 伊布替尼是一种口服药物,通过抑制B…

    2023年 7月 23日
  • 【招募中】注射用泰它西普 - 免费用药(泰爱治疗IgA肾病患者的III期临床试验)

    注射用泰它西普的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由荣昌生物制药(烟台)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上,评价泰爱在具有进展为终末期肾病(ESRD)风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性

    2023年 12月 13日
  • 劳拉替尼的价格

    劳拉替尼(别名:洛拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena)是一种靶向药,用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。它是由美国辉瑞公司开发和生产的,目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。 劳拉替尼的价格受到多方面因素的影响,包括药品规格、购买渠道、汇率变化等。下表列出了劳拉替尼在不同国家和地区的参考价格,仅供参考,具体价格以…

    2023年 11月 9日
  • 巴瑞替尼片能治好类风湿性关节炎吗?

    巴瑞替尼片是一种用于治疗类风湿性关节炎的新型靶向药物,也叫做Baricitinib、Olumiant或Baricinix。它是由孟加拉伊思达公司开发的一种口服的JAK抑制剂,可以通过抑制JAK信号通路,减少炎症因子的释放,从而缓解类风湿性关节炎的症状和改善关节功能。 巴瑞替尼片目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准,用于治疗中重度活动性类风湿性关…

    2023年 10月 17日
  • 印度natco生产的恩替卡韦(别名:Entecavir)的效果怎么样?

    恩替卡韦(Entecavir)是一种抗病毒药物,主要用于治疗乙型肝炎。它是由印度的natco公司生产的,也有其他的品牌名称,如Baraclude、X-Vir等。 恩替卡韦(Entecavir)可以抑制乙型肝炎病毒的复制,从而降低肝脏损伤和肝癌的风险。它的效果取决于患者的病情和用药情况,一般需要长期服用才能达到最佳效果。根据临床试验,恩替卡韦(Entecavi…

    2023年 6月 25日
  • 丝裂霉素2024年的费用

    丝裂霉素,也被称为丝裂霉素C或Mitomycin,是一种广泛用于治疗多种癌症的化疗药物。它的主要适应症包括胃癌、胰腺癌、直肠癌和乳腺癌等。丝裂霉素通过抑制DNA复制,阻止癌细胞的生长和繁殖。作为一种强效的抗癌药物,丝裂霉素在临床上已经使用了数十年,帮助了无数癌症患者。 丝裂霉素的药理作用 丝裂霉素的药理机制主要是通过与DNA的双链结合,形成稳定的丝裂霉素-D…

    2024年 5月 21日
  • 奥希替尼多少钱?

    奥希替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在肺癌治疗领域,它却是一个响当当的名字。奥希替尼,也就是我们常说的泰瑞沙(Tagrisso),是一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出EGFR T790M突变阳性的情况。 奥希替尼的作用机制 奥希替尼的作用机制是通过靶向并抑制表皮生长因子受体(EGFR)的活性,这种受体在许多非小细…

    2024年 8月 30日
  • 【招募中】注射用SHR-3032 - 免费用药(评价SHR-3032的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究)

    注射用SHR-3032的适应症是预防器官移植术后的移植物排斥反应。 此药物由广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 考察SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性特征;探索SHR-3032单次静脉滴注给药后对免疫功能和QT间期的影响。

    2023年 12月 14日
  • 奥希替尼的作用和非小细胞肺癌治疗

    奥希替尼,这个名字在肺癌治疗领域中,如同一道光芒,为无数患者带来了希望。它的别名众多,泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent,这些名字背后,都是同一个被广泛认可的靶向药物——奥希替尼。 奥希替尼的发现和发展 奥希替尼的发现,是医学界对非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的一个重大突破。它是一种第三代…

    2024年 5月 3日
  • 孟加拉耀品国际生产的芦可替尼乳膏的效果怎么样?

    孟加拉耀品国际生产的芦可替尼乳膏(别名: 鲁索替尼乳膏,芦可替尼,Opzelura,ruxolitinib cream,ruxolitinib)是一种用于治疗皮肤病的药物。它是一种抑制JAK1和JAK2酶的靶向药物,可以减少炎症和免疫反应。 孟加拉耀品国际生产的芦可替尼乳膏可以治疗什么疾病? 孟加拉耀品国际生产的芦可替尼乳膏主要用于治疗轻度至中度特应性皮炎(…

    2023年 6月 25日
  • 吉列替尼代购多少钱一盒?

    吉列替尼,一种革命性的靶向药物,已经成为某些类型的急性髓性白血病(AML)患者的希望之光。在这篇文章中,我们将深入探讨吉列替尼的作用机制、使用指南、以及它如何改变了AML治疗领域。 吉列替尼的发现和批准 吉列替尼,也被称为Xospata,是由日本药企开发的一种口服药物,它的发现源于对FLT3(Fms样酪氨酸激酶3)突变在AML中作用的深入研究。FLT3是一种…

    2024年 5月 30日
  • 阿来替尼的具体用法以及用量

    阿来替尼(Alectinib,Alecensa,Alecinix,Alecnib)是一种口服的靶向药物,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。它是由孟加拉碧康(Bangladesh Beacon)公司生产的,目前在中国尚未上市,需要通过海外药房购买。 阿来替尼是一种ALK抑制剂,可以有效地阻断ALK蛋白的活性,从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。它适…

    2023年 7月 28日
  • 阿利西尤单抗治疗家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病

    阿利西尤单抗,也被广泛认识为Praluent,是一种创新的降脂药物,用于治疗家族性高胆固醇血症(FH)和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。这种药物属于PCSK9抑制剂类别,通过特异性地抑制肝脏中的PCSK9蛋白,从而增加低密度脂蛋白受体(LDLR)的数量,加速血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的清除,达到降低血液中“坏”胆固醇水平的效果。 药物…

    2024年 9月 30日
  • 【招募中】SHR2554片 - 免费用药(SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究)

    SHR2554片的适应症是复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐II期临床研究的使用剂量(RP2D) 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学(PK)特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效

    2023年 12月 13日
  • 阿法替尼的用法和用量

    阿法替尼,一种靶向治疗药物,是近年来在肺癌治疗领域取得显著进展的代表性药物之一。本文将详细介绍阿法替尼的用法和用量,以及与其相关的重要信息。 药物简介 阿法替尼,别名吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix,是一种口服的第二代酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它通过靶向并抑制人表皮生长因子受体(EGF…

    2024年 6月 4日
联系客服
联系客服
返回顶部