基本信息
| 登记号 | CTR20231669 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁从虎 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 云南先施药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231669 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸托法替布缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-TFTB-23-13 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 丁从虎 | 联系人座机 | 0871-68226654 | 联系人手机号 | 15987190820 |
| 联系人Email | 450877770@qq.com | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-五华区普吉路495号附1号云南理想药品配送中心2号仓库6层601、602号 | 联系人邮编 | 650032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由云南先施药业有限公司提供（四川科伦药业股份有限公司生产）的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂，规格：11mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂，商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性实验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 对枸橼酸托法替布或者枸橼酸托法替布缓释片的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者； 2 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 4 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血细胞分析、尿沉渣分析+尿液分析、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 6 有结核病病史者或胸片检查结果异常有临床意义者； 7 筛选前1个月内有临床显著感染症状（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）者； 8 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； 9 实验室检查中淋巴细胞计数低于0.500×109/L或中性粒细胞计数低于1.00×109/L或血红蛋白水平低于90g/L者； 10 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者，或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者； 12 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或尿液药物筛查阳性者； 13 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 15 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者或筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-酮康唑、氟康唑、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢酶素、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、或含葡萄柚/西柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 19 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 21 筛选前21天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 22 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23 采血困难者； 24 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者。（餐后组适用） 27 筛选前30天使用口服避孕药者； 28 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 哺乳期者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:Tofacitinib Citrate Extended Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:以C16H20N6O计：11mg 用法用量:每周期一次、一次一片、共两周期 用药时程:单次给药、四天一个周期，共两周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets 商品名称:尚杰®Xeljanz® 剂型:缓释片 规格:11mg 用法用量:每周期一次、一次一片、共两周期 用药时程:单次给药、四天一个周期，共两周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿沉渣分析+尿液分析、血细胞分析、凝血功能、血生化）、AE：类型、频次、发生率和严重程度等 整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谭志荣 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路110号 | ||
| 邮编 | 410205 | 单位名称 | 长沙泰和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
| 2 | 长沙泰和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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