枸橼酸托法替布缓释片

枸橼酸托法替布缓释片的适应症是类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 此药物由云南先施药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由云南先施药业有限公司提供（四川科伦药业股份有限公司生产）的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂，规格：11mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂，商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的安全性。