基本信息
| 登记号 | CTR20231238 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋晓彤 | 首次公示信息日期 | 2023-04-28 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231238 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20181127,CTR20211041 | ||
| 药物名称 | 恩沃利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-BE | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋晓彤 | 联系人座机 | 010-67888635 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 3D-clinicaltrial@3d-medicines.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号院鸿坤国际生物医药园3区6号楼（思路迪） | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性 次要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够充分阅读、理解和签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够与研究者进行充分的沟通，理解与遵守本研究的各项要求 3 签署知情同意书开始到用药后5个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。 4 年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁，以签署知情同意书当天计算） 5 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26 kg/m2）范围内，且体重在50 kg至85 kg（含边界值）之间 6 签署知情同意书开始到用药后5个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选或基线检查时静息状态下收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg或收缩压＜90 mmHg/舒张压＜60 mmHg，脉搏＞100次/min或＜50次/min 2 筛选或基线检查时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）≥ 450 msec 3 估算肾小球滤过率eGFR＜90 ml/min/1.73m2 4 甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）] 超出正常值范围 5 ALT＞ULN（正常值上限），或AST＞ULN 6 受试者在签署知情同意书前1年内有药物滥用或依赖史，或首次研究给药前1天时，尿液药物滥用筛查检测结果为阳性； 7 同时入组了另一项临床试验，或在研究药物给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗； 8 既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗，或在研究药物给药前6个月内使用过生物制品； 9 在研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者； 10 在研究药物给药前14天内有上呼吸道感染或其它急性感染病史； 11 筛选期或给药前体格检查发现存在皮疹（经研究者判断有临床意义）； 12 嗜酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，定义为：平均每周饮酒量大于14标准杯（1标准杯含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或首次研究给药前1天时，酒精呼吸检测结果为阳性； 13 在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核 14 签署知情同意书前3个月内献血量/失血量超过400 mL或接受输血，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血； 15 在研究药物给药前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者； 16 在研究药物给药前30天接受疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者（新型冠状病毒疫苗除外）； 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）检测任意一项结果呈阳性； 18 对恩沃利单抗或者其辅料有过敏史；有其他药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 研究者认为具有任何其它不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0 mL/200 mg 用法用量:单次给药，1 mg/kg，皮下注射。 用药时程:入组当天用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射液 规格:1.0 mL/200 mg 用法用量:单次给药，1 mg/kg，皮下注射。 用药时程:入组当天用药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学相似性评估： 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 用药后最大血药浓度（Cmax）； 整个研究 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学相似性评估： 从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积； 用药后达到最大血药浓度的时间；总清除率；表观末端消除速率常数；消除半衰期； 表观分布容积； 整个研究 有效性指标 2 安全性和耐受性评价： 不良事件（AE）、不良事件严重程度和发生频率（根据NCI CTCAE 5.0）； 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、注射部位反应以及合并用药。 整个研究 安全性指标 3 免疫原性评估： 抗药物抗体(ADA) 整个研究 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺晴 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13161886526 | heq@gobroadhealthcare.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京高博博仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
| 2 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
| 3 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 4 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
| 5 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
| 6 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
| 7 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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