基本信息
| 登记号 | CTR20231257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 栾海霞 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他达拉非片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂他达拉非片20 mg与参比制剂“Cialis®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZT-TDLFBE-2302 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 栾海霞 | 联系人座机 | 0421-3815261 | 联系人手机号 | 18840919696 |
| 联系人Email | adluan@163.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3 | 联系人邮编 | 122000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg在健康男性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性受试者，年龄在18-55周岁（含临界值） 2 受试者体重需大于50 kg，体重指数在19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施 4 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 | ||
| 排除标准 | 1 首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义） 2 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性 3 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者 5 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 6 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等） 7 在筛选前1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者 8 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者 9 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者 10 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者 11 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者 13 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者 14 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 15 有体位性低血压史 16 有勃起功能障碍史者 17 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 18 首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者 20 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 21 首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者 22 其他研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭瑞臣 | 学位 | 本科学历 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13708933126 | grc7636@126.com | 邮政地址 | 山东省-聊城市-临清市健康街306号 | ||
| 邮编 | 252699 | 单位名称 | 聊城市第二人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聊城市第二人民医院 | 郭瑞臣 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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