基本信息
| 登记号 | CTR20201841 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱嘉奇 | 首次公示信息日期 | 2020-09-15 |
| 申请人名称 | 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201841 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | 42756493BLC2003 | 方案最新版本号 | INT-5/CHN-4 |
| 版本日期: | 2021-12-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钱嘉奇 | 联系人座机 | 021-33377147 | 联系人手机号 | 15151877050 |
| 联系人Email | jqian2@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组 2 具有特定的FGFR突变或融合 3 充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发 4 拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2） 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1 6 骨髓、肝脏和肾功能尚好 7 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。 8 有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清） | ||
| 排除标准 | 1 经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌 2 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS 3 既往接受过FGFR抑制剂治疗 4 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况： a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌 b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗 5 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Erdafitinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/4mg/5mg 用法用量:口服，一天一次，每次8mg 用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg 2 中文通用名:NA 英文通用名:Erdafitinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/4mg/5mg 用法用量:口服，一天一次，每次8mg 用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:2000mg/瓶 用法用量:膀胱灌注，每次2000mg 用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量 2 中文通用名:丝裂霉素 英文通用名:Mitomycin 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:40mg/瓶 用法用量:膀胱灌注，每次40mg 用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS） 直至4年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至疾病进展时间 直至4年 有效性指标 2 至疾病恶化时间 直至4年 有效性指标 3 疾病特定生存期 直至4年 有效性指标 4 OS 直至4年 有效性指标 5 无复发生存期（RFS） 6、12和24个月 有效性指标 6 RFS2 直至4年 有效性指标 7 中心组织病理学审查的RFS 直至4年 有效性指标 8 Erdafitinib血药浓度 C1D14, C2D1(每周期28天) 有效性指标 9 AE患者数 直至4年 安全性指标 10 PGIS(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标 11 PGIC(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标 12 EORTC QLQ-C30较基线变化 基线直至4年 有效性指标 13 EORTC QLQ-NMIBC24较基线变化 基线直至4年 有效性指标 14 EQ-5D-5L较基线变化 基线直至4年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | National Taiwan University Hospital | Chung-Hsin Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 6 | Taipei Veterans General Hospital | Yi-Hsiu Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 7 | Chang Gung Memorial Hospital- Linkou | Kai-Jie Yu | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 8 | China Medical University Hospital | Wu Hsi-Chin | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 9 | Taichung Veterans General Hospital | Kun-Yuan Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| 10 | Macquarie University | Alison Zhang | 澳大利亚 | NSW | Macquarie University |
| 11 | St. Vincent's Hospital Sydney | Anthony Joshua | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| 12 | Peter MacCallum Cancer Centre | Ben Tran | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| 13 | Flinders Medical Centre | Sina Vatandoust | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| 14 | AZ Maria Middelares | Filip Ameye | 比利时 | NA | Gent |
| 15 | Algemeen Ziekenhuis Delta | Lieven Goeman | 比利时 | NA | Roeselare |
| 16 | UZ Leuven | Steven Joniau | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| 17 | Cliniques Universitaires Saint Luc | Bertrand Tombal | 比利时 | BRUSSEL | Brussel |
| 18 | CHU Sart-Tilman | David Waltregny | 比利时 | NA | Liege |
| 19 | Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB | Diogo Rodrigues da Rosa | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 20 | Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Jurema Oliveira Lima | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| 21 | Oncocentro Ceara | Karine Martins da Trindade | 巴西 | NA | Fortaleza |
| 22 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Leopoldo Alves Ribeiro Filho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 23 | Hospital Erasto Gaertner | Murilo Almeida Luz | 巴西 | PR | Curitiba |
| 24 | Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas | Ubirajara Ferreira | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| 25 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Juliana Gomes | 巴西 | RN | NATAL |
| 26 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana Menezes | 巴西 | NA | porto alegre |
| 27 | HOSPITAL DO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL | Mario Henrique Bavaresco | 巴西 | SP | SAO PAULO |
| 28 | Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Giovani Pioner | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 29 | Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao Preto | Rodolfo Reis | 巴西 | SP | Ribeirao Preto |
| 30 | Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Gisele Santos | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 31 | Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec | Adriano de Paula | 巴西 | GO | Goiania |
| 32 | Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec | Vladimir Samal | 捷克 | NA | Liberec |
| 33 | Uromedical Center s.r.o. | Vladimir Student | 捷克 | NA | Olomouc |
| 34 | Fakultni nemocnice v Motole | Marek Babjuk | 捷克 | NA | Praha 5 |
| 35 | Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jana Katolicka | 捷克 | NA | Brno |
| 36 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Michael Pesl | 捷克 | NA | Praha 2 |
| 37 | Universitaetsklinikum Muenster | Martin Boegemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| 38 | Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik | Margitta Retz | 德国 | NA | MUENCHEN |
| 39 | Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck | Mario Kramer | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| 40 | Klinikum Herne - Urologie | Florian Roghmann | 德国 | NA | Herne |
| 41 | GFO Kliniken Rhein Berg | Stefan Machtens | 德国 | NA | Bergisch-Gladbach |
| 42 | CUROS - Uberortliche urologische Gemeinschaftspraxis | Albert Heidrich | 德国 | NA | Wesseling |
| 43 | Praxis Dr. med. Stefan Carl | Stefan Carl | 德国 | NA | Emmendingen |
| 44 | Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany | Elke Stagge | 德国 | NA | Mulheim |
| 45 | Urologicum Duisburg | Eva Hellmis | 德国 | NA | Duisburg |
| 46 | CORPORACIO SANITARI PARC TAULI | Arturo Dominguez Garcia | 西班牙 | NA | Sabadell |
| 47 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Felix Guerrero | 西班牙 | NA | Madrid |
| 48 | HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Jose Luis Gutierrez | 西班牙 | NA | Santander |
| 49 | Fund. Puigvert | Oscar Rodriguez Faba | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 50 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Emilio Rios | 西班牙 | NA | Madrid |
| 51 | INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA | Jose Rubio Briones | 西班牙 | NA | Valencia |
| 52 | Gustave Roussy | Yohann Loriot | 法国 | NA | Villejuif Cedex |
| 53 | Chu Rennes - Hopital Pontchaillou | Romain Mathieu | 法国 | NA | Rennes Cedex |
| 54 | Hopital Charles Nicolle | Christian Pfister | 法国 | HAUTE NORMANDIE | Rouen |
| 55 | Institut Paoli Calmettes | Geraldine Pignot | 法国 | NA | Marseille Cedex 9 |
| 56 | Hopital Bichat Claude Bernard | Evanguelos Xylinas | 法国 | NA | Paris |
| 57 | CHU De Poitiers | Thomas Charles | 法国 | NA | Poitiers |
| 58 | Hopital Edouard Herriot | Marc Colombel | 法国 | NA | Lyon Cedex 03 |
| 59 | Hopital Pellegrin CHU Bordeaux | Franck Bladou | 法国 | NA | Bordeaux |
| 60 | Hopital Universitaire Pitie-Salpetriere | Morgan Roupret | 法国 | NA | Paris |
| 61 | Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Damien Pouessel | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 62 | CHP Saint Gregoire | Xavier Artignan | 法国 | NA | Saint Gregoire |
| 63 | CHU Gabriel-Montpied | Laurent Guy | 法国 | NA | Clermont Ferrand |
| 64 | HOPITAL HURIEZ | Arnauld Villers | 法国 | NA | Lille |
| 65 | Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust | Syed Hussain | 英国 | NA | Sheffield |
| 66 | The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital | Ananya Choudhury | 英国 | Manchester | Manchester |
| 67 | Lister Hospital | Nikhil Vasdev | 英国 | NA | Stevenage |
| 68 | South Tees Hospital NHS Foundation Trust-The James Cook University Hospital | Mohammed Tarin | 英国 | NA | Middlesborough |
| 69 | UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata | Nicola Battelli | 意大利 | MC | Macerata |
| 70 | Generale Regionale F. Miulli | Giuseppe Mario Ludovico | 意大利 | BA | Acquaviva delle Fonti |
| 71 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Andrea Zivi | 意大利 | Verona | Verona |
| 72 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Andrea Necchi | 意大利 | NA | Milano |
| 73 | Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Rosa Tambaro | 意大利 | NA | Napoli |
| 74 | Ospedale Regionale Umberto Parini | Zuzana Sirotova | 意大利 | NA | Aosta |
| 75 | Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Andrea Tubaro | 意大利 | NA | Roma |
| 76 | Ospedale Civile di Guastalla | Giuseppe Prati | 意大利 | NA | Guastalla |
| 77 | Fondazione Istituto G. Giglio | Massimiliano Spada | 意大利 | NA | Cefalu |
| 78 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | Yasuhisa Fujii | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 79 | Osaka Rosai Hospital | Masao Tsujihata | 日本 | NA | Osaka |
| 80 | Osaka Medical College Hospital | Haruhito Azuma | 日本 | NA | Takatsuki |
| 81 | Asahi General Hospital | Hiroomi Nakatsu | 日本 | NA | Chiba |
| 82 | University of Tsukuba Hospital | Hiroyuki Nishiyama | 日本 | Ibaraki | Tsukuba-City |
| 83 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Junji Yonese | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 84 | Hitachi General Hospital | Masakazu Tsutsumi | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| 85 | Toranomon Hospital | Yuji Miura | 日本 | NA | Tokyo |
| 86 | Samsung Medical Center | Byong Chang Jeong | 韩国 | NA | Seoul |
| 87 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Won Sik Ham | 韩国 | NA | Seoul |
| 88 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Seung-Il Jung | 韩国 | NA | Jeollanam-do |
| 89 | Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital | Seok-Ho Kang | 韩国 | NA | Seoul |
| 90 | Pusan National University Hospital. | Hongkoo Ha | 韩国 | NA | Busan |
| 91 | Kangbuk Samsung Hospital | Kwan Joong Joo | 韩国 | Jongno-gu | Seoul |
| 92 | Seoul National University Hospital | Ja Hyeon Ku | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 93 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Tae Gyun Kwon | 韩国 | North Kyongsang | Daegu |
| 94 | National Cancer Center | Ho Kyung Seo | 韩国 | NA | Goyang-si |
| 95 | Chungbuk National University Hospital | Seokjoong Yun | 韩国 | NA | Cheongju |
| 96 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Anna Kolodziej | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 97 | Pratia MCM Krakow | Piotr Chlosta | 波兰 | NA | Krakow |
| 98 | NZOZ Szpital Mazovia | Albert Gugala | 波兰 | NA | Warszawa |
| 99 | Medical Concierge Centrum Medyczne | Piotr Radziszewski | 波兰 | NA | Warszawa |
| 100 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Renata Zaucha | 波兰 | NA | Gdansk |
| 101 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wen-Jeng Wu | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 102 | Urological Associates of Southern Arizona, P.C. | Curtis Dunshee | 美国 | AZ | Tucson |
| 103 | Urology Associates | David Morris | 美国 | TN | Nashville |
| 104 | NYU Langone Health | Gary Steinberg | 美国 | NY | New York |
| 105 | Montefiore Medical Center | Benjamin Gartrell | 美国 | NY | Bronx |
| 106 | Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates | John Rutkowski | 美国 | NY | Cheektowaga |
| 107 | Urologic Consultants of Southeastern PA | Laurence Belkoff | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| 108 | The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | Denver |
| 109 | Levine Cancer Institute | Earle Burgess | 美国 | NC | Charlotte |
| 110 | University of Washington | Jonathan Wright | 美国 | WA | Seattle |
| 111 | MI Medicine | Samuel Kaffenberger | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 112 | USC Institute of Urology | Sia Daneshmand | 美国 | CA | Los Angeles |
| 113 | Emory University - Winship Cancer Institute | Viraj Master | 美国 | GA | AtlantaAlbany |
| 114 | ALBANY MEDICAL COLLEGE | Badar Mian | 美国 | NY | Albany |
| 115 | UT Southwestern Medical Center | Yair Lotan | 美国 | TX | Dallas |
| 116 | University of Kansas | Eugene Lee | 美国 | KS | Westwood |
| 117 | Medical College Of Wisconsin | Scott Johnson | 美国 | WI | Milwaukee |
| 118 | Ohio State University | Debasish Sundi | 美国 | OH | Columbus |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 107 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-28； 国际：2020-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-22； 国际：2020-08-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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