基本信息
| 登记号 | CTR20232252 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周向楠 | 首次公示信息日期 | 2023-07-26 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232252 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | S086片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300248 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 在氨氯地平单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在氨氯地平单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL0130A301 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2 诊断为原发性高血压； 3 筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）： A.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg且＜180mmHg； B.未规律服用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg； C.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两种单药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少4周），须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg，且临床医生判断可以切换使用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）； D.既往规律服用单药苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）4周及以上，且符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg的原发性高血压患者。既往规律服用的药物为络活喜或已通过一致性评价的苯磺酸氨氯地平。 4 随机时，须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书； 6 针对同时参加动态血压检查的受试者，除满足以上入选标准，还需满足下面一条：参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压报告有效且24小时平均值≥130/80mmHg。（不满足入选标准6的受试者，仍可参加以上非动态血压监测研究） | ||
| 排除标准 | 1 重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 3 筛选前1个月内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种以上降压成分）； 4 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 5 高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者； 6 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L或<3.5mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 7 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000IU/mL者； 8 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%） 9 过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）） 10 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者； 11 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 12 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 13 已知或怀疑对S086或同类药物沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 14 导入期使用研究药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 15 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 16 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 17 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者； 19 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者； 20 导入期用药依从性＜80%或＞120%； 21 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:试验组：1片/次，1次/日，连续服用52周。对照：组1片/次，1次/日，连续服用40周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:对照组：1片/次，1次/日，连续服用12周。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:1片/次，1次/日，连续服用28周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均坐位收缩压较基线的变化 第12周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均坐位收缩压较基线的变化 第4、8、24、52周末 有效性指标 2 平均坐位舒张压较基线的变化，平均动脉压较基线的变化，降压有效率，降压达标率 第4、8、12、24、52周末 有效性指标 3 24h、白天、夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化（24h动态血压监测） 第12周末 有效性指标 4 生命体征、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 谢建洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 衢州市人民医院（衢州中心医院） | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 6 | 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 重庆大学附属三峡医院 | 牟华明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 苏立 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈牧雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 济宁医学院附属医院 | 尉希清 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 16 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 暨南大学附属第一医院 | 巫少荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 四平市中心人民医院 | 苏丽军 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 21 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 沈彦祥 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 22 | 中国人民解放军北部战区空军医院 | 杨柏松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 南昌大学第二附属医院 | 李萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 河北省人民医院 | 杜荣品 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 济南市中心医院 | 徐瑞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 27 | 中国人民解放军总医院 | 薛浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 29 | 天津市第五中心医院 | 王宽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 33 | 天津市第一中心医院 | 卢成志 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 深圳市人民医院 | 尹达 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 35 | 中日友好医院 | 李宪伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-08 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-15 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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