基本信息
| 登记号 | CTR20230496 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龙岗祥 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | 康哲（湖南）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230496 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 德度司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价德度司他片多次给药对瑞舒伐他汀钙片单次给药的药动学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 德度司他片对瑞舒伐他汀钙片DDI | ||
| 试验方案编号 | HZ-PK-DDST-22-61 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 龙岗祥 | 联系人座机 | 0376-3211037 | 联系人手机号 | 15115637272 |
| 联系人Email | longgangxiang-hncms@cms.net.cn | 联系人邮政地址 | 湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号 | 联系人邮编 | 415500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估德度司他片连续给药后对瑞舒伐他汀钙片药动学特征的影响； 次要目的：观察受试者连续给予德度司他片后给予瑞舒伐他汀钙片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 年龄：18 ~ 45周岁（包括边界值） 4 性别：男性或女性 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（含边界值） | ||
| 排除标准 | 1 签署知情同意书前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对瑞舒伐他汀、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者；（问诊） 3 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤黏膜、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 4 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 5 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 6 签署知情同意书前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；（问诊） 7 签署知情同意书前14天内有饮酒史或不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或摄入含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊） 8 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如大麻）或签署知情同意书前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 9 签署知情同意书前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 10 签署知情同意书前2周内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 11 签署知情同意书前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； （问诊） 12 签署知情同意书前30天内使用过任何与瑞舒伐他汀可能有相互作用的的药物（例如：转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂、吉非贝齐、其他降脂类药品、抗酸药、红霉素、秋水碱、维生素K拮抗剂、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者；（问诊） 13 签署知情同意书前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者；（问诊） 14 签署知情同意书前3个月内输血/失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期出血除外）、或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）、或接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 15 签署知情同意书前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）；（问诊） 16 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 17 签署知情同意书前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 18 签署知情同意书前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊） 19 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后1次服药后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊） 20 签署知情同意书前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；（问诊） 21 不同意在试验期间及试验结束1周内避免驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者 22 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者 23 血妊娠检查（限具有潜在生育能力的女性）结果异常有临床意义者 24 哺乳期者；（问诊） 25 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德度司他片 英文通用名:Desidustat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:给药当天早晨空腹口服150mg（6片）德度司他片。 用药时程:D4、D6、D8、D10、D12，共给药5次 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:给药当天早晨，空腹口服10mg（1片） 用药时程:D1、D10，共给药2次 3 中文通用名:德度司他片 英文通用名:Desidustat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:给药当天早晨空腹口服150mg（6片）德度司他片 用药时程:D4、D6、D8、D10、D12，共给药5次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件和不良反应 试验全程 安全性指标 2 PK参数：Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz、Vz/F、CLz/F 给药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈建设 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-60905757 | chenjiansheyin@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑州市金水区东风路6号 | ||
| 邮编 | 450053 | 单位名称 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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