基本信息
| 登记号 | CTR20140837 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张菁 | 首次公示信息日期 | 2016-06-02 |
| 申请人名称 | 苏州兰鼎生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140837 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人尿激酶原 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性ST段抬高型心肌梗死 | ||
| 试验专业题目 | 重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | prouk-3-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以rt-PA为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 缺血性胸痛持续≥30分钟 2 持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时 3 心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV 4 年龄18-75岁，发育正常，性别不限 5 体重≤85KG 6 患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书 7 预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟 | ||
| 排除标准 | 1 非ST段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛 2 妊娠、哺乳期、月经期妇女 3 既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件 4 严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病 5 4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡 6 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤 7 高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准） 8 目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等 9 已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍） 10 新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史 11 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史 12 2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺 13 高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓 14 糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史 15 严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L） 16 休克 17 感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘 18 与以前部位相同的再梗死 19 正在参加其它同类药物临床试验 20 研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。 2 中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。 2 中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给予溶栓药物开始后90分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率 90分钟后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溶栓后30天内的临床MACE事件发生率 溶栓后30天 有效性指标+安全性指标 2 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； 出血性事件发生率； 溶栓后30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总院北方医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 广东医学院附属医院 | 黄石安 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 405 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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