基本信息
| 登记号 | CTR20140896 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘运强 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司/ 江西青峰药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140896 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140894;CTR20140895; | ||
| 药物名称 | 丹龙止痒胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 全身性皮肤瘙痒症 | ||
| 试验专业题目 | 丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症（血虚风燥证）安全性和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | CF 20141027 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价口服丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症（血虚风燥证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿受试，签署知情同意书 2 符合西医皮肤瘙痒症全身性瘙痒诊断标准者 3 符合中医血虚风燥证诊断标准者 4 年龄≥18岁、≤65岁，性别不限 | ||
| 排除标准 | 1 某些系统疾病所引起的皮肤瘙痒，如糖尿病、肝胆疾病、内脏肿瘤、慢性肾功能不全、甲状腺功能异常、血液病、寄生虫病等原发性疾病引起的症状性皮肤瘙痒、药源性瘙痒 2 有原发皮损者，如湿疹、荨麻疹等 3 皮肤划痕试验阳性者，以排除人工性荨麻疹等 4 神经性皮炎 5 局限性皮肤瘙痒症 6 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者 7 因搔抓引起局部皮肤感染者 8 妊娠期或哺乳期妇女 9 有药物或食物过敏史尤其对动物蛋白过敏者 10 近三个月使用皮质类固醇激素者；近2周使用抗组胺药、同类中成药者 11 近三个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者 12 三个月内参加过其它药物试验者 13 其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹龙止痒胶囊 用法用量:胶囊；规格0.35g /粒;口服，每次4粒，每日3次；连续用药共计4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格0.35g /粒;口服，每次4粒，每日3次；连续用药共计4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤瘙痒完全消失率：治疗后4周后皮肤瘙痒完全消失者（VAS评分为0）所占分析人群的百分率。 治疗后4周 有效性指标 2 安全性评价主要为任何因素引起的不良事件和不良反应发生率的评价，另外在实验室的各项指标上比较试验前后的变化，尤其是肝肾功能试验前正常试验后异常且有临床意义上变化。 用药开始直至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周后皮肤瘙痒VAS评分治疗前后的差值：与基线相比，治疗4周后皮肤瘙痒严重程度VAS评分与基线的差值 治疗4周后 有效性指标 2 治疗4周后继发性皮损的疗效：对基线存在继发性皮损的病例进行记录，比较两组在治疗4周后继发性皮损部位上的抓痕条数，较基线时的差值 治疗4周后 有效性指标 3 治疗4周后中医证侯的综合疗效：采用症状分数降低指数（SSRI）进行评估。SSRI=（治疗前总评分－治疗后总评分）/治疗前总评分，根据SSRI评估疗效，其疗效判断标准如下： 痊愈：中医证侯SSRI≥95％； 显效：中医证侯SSRI≥70％，<95%； 有效：中医证侯SSRI≥30%，<70%； 无效：中医证侯SSRI <30%。 治疗4周后 有效性指标 4 治疗4周后保湿剂平均每天使用次数变化：与导入期相比，治疗4周后保湿剂平均每天使用次数的差值。 治疗4周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 陈明岭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 3 | 江苏省中医院 | 闽仲生 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 骆丹、魏睦新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 中国中医科学院广安门医院 | 催炳南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 北京中医药大学东方医院 | 李元文、张丰川 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 湖北省中医院 | 皮先明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 武汉市中西医结合医院 | 段逸群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 江西省皮肤病专科医院 | 丁世伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 13 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 贾敏 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 14 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 杨志波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 17 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 刘拥军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川中医药区域伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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