基本信息
| 登记号 | CTR20222800 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗亚萍 | 首次公示信息日期 | 2022-11-03 |
| 申请人名称 | 轩竹（北京）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222800 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 安纳拉唑钠肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 反流性食管炎 | ||
| 试验专业题目 | 安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 3571-RE-2001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗亚萍 | 联系人座机 | 010-57654573 | 联系人手机号 | 15367827140 |
| 联系人Email | luoyaping@xuanzhubio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片对反流性食管炎患者的症状控制和生活质量改善的有效性；评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安纳拉唑钠肠溶片口服给药在反流性食管炎受试者中的群体药代动力学。探索性目的是探索药物代谢酶的基因多态性对药物暴露量和/或疗效的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者清楚了解、自愿参加本研究，签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程。 2 年龄≥18周岁，且≤70周岁，男女不限。 3 随机分组前7天内经内镜诊断为反流性食管炎（LA分级标准A-D级）。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病的患者。 2 既往患有可能影响食管或食管动力的伴随疾病，且目前经研究者判断仍可能影响疗效评价（例如：嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染、食管狭窄等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者。 3 既往进行过可能影响食管的外科手术史（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胃或十二指肠手术史，不包括内镜检查去除良性息肉。 4 随机前30天内经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血的受试者。 5 既往患有Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征、炎症性肠病的受试者。 6 既往患有恶性肿瘤史，或在随机分组前5年内接受过恶性肿瘤治疗（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。 7 既往患有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病患者除外），或筛选前12个月内有药物或酒精滥用史的受试者。 8 筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN。 9 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.2×ULN/血尿素（BU）/尿素氮（BUN）≥1.2×ULN。 10 无法接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）者。 11 对研究中可能用到的安纳拉唑钠或雷贝拉唑钠等药物成分或组分过敏者。 12 随机前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、抗幽门螺杆菌药物、治疗胃食管反流病的中成药。 13 在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者。 14 妊娠或哺乳期的女性，随机前30天至试验结束后半年内有生育计划的受试者。 15 随机前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）。 16 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片 英文通用名:Anaprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:安久卫 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:安纳拉唑钠2片（20 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。试验药（序号1）、试验药（序号2）及试验药（序号3）同服，三药联用为安纳拉唑钠40 mg QD组。 2 中文通用名:安纳拉唑钠模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:安纳拉唑钠模拟片1片（20 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。试验药（序号1）、试验药（序号2）及试验药（序号3）同服，三药联用为安纳拉唑钠40 mg QD组。 3 中文通用名:雷贝拉唑钠模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:雷贝拉唑钠模拟片2片（10 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。试验药（序号1）、试验药（序号2）及试验药（序号3）同服，三药联用为安纳拉唑钠40 mg QD组。 4 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片 英文通用名:Anaprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:安久卫 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:安纳拉唑钠3片（20 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。试验药（序号4）及试验药（序号5）同服，两药联用为安纳拉唑钠60 mg QD组。 5 中文通用名:雷贝拉唑钠模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:雷贝拉唑钠模拟片2片（10 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。试验药（序号4）及试验药（序号5）同服，两药联用为安纳拉唑钠60 mg QD组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:波利特 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:雷贝拉唑钠2片（10 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。对照药（序号1）及对照药（序号2）同服，两药联用为雷贝拉唑钠20 mg QD组。 2 中文通用名:安纳拉唑钠模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:安纳拉唑钠模拟片3片（20 mg /片），每日早餐前30-60分钟内口服一次。 用药时程:所有受试者连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，则停止治疗，进入安全性随访期）。对照药（序号1）及对照药（序号2）同服，两药联用为雷贝拉唑钠20 mg QD组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经内镜检查治疗8周内（含8周）反流性食管炎治愈率 治疗4周和8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周和8周，各单项症状（日间反流、日间烧心、夜间反流、夜间烧心）的改善率 治疗4周和8周访视前7天 有效性指标 2 治疗4周和8周，胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）评分的变化 治疗4周和8周 有效性指标 3 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查）、12导联心电图、生命体征和体格检查结果 签署知情同意书开始至研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-55621735 | zhaoshen-li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路 168 号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杜奕奇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-55621735 | duyiqi@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路 168 号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海长海医院 | 杜奕奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 5 | 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 6 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 8 | 合肥市第二人民医院 | 石振旺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安庆市立医院 | 汪祺 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 10 | 岳阳市中心医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 11 | 重庆大学附属三峡医院 | 邓天伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 湖州市中心医院 | 施杰民 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 14 | 昆明医科大学第二附属医院 | 傅燕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 王章流 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 郑州市第一人民医院 | 方立峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 中山大学第一附属医院 | 肖英莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 宁夏医科大学总医院 | 阮继刚 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 海口市人民医院 | 陈正义 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 28 | 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 2 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 156 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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