基本信息
| 登记号 | CTR20222305 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈天瑶 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Vetter Development Services U.S.A Inc./ Almac Clinical Services | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222305 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Sibeprenlimab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN） | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 417-201-00005 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈天瑶 | 联系人座机 | 010-85182966-8057 | 联系人手机号 | 18600820417 |
| 联系人Email | chentianyao@cn.otsuka.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东长安街1号东方广场C2办公楼1101室 | 联系人邮编 | 100005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
● 评价中国健康受试者单次皮下注射Sibeprenlimab的PK特征 ● 评价中国健康受试者皮下注射Sibeprenlimab的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选访视时的年龄介于18~55（含）岁之间的中国受试者。 2 健康，由研究者根据试验前医学评估（病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查）确定。 3 筛选访视时的体质指数在19~32 kg/m2（含）之间，且体重不少于50 kg。 4 能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。 5 筛查时IgA、IgG和IgM实验室检查值必须符合以下标准（根据研究者的判断，可以重复进行一次实验室检查）: ● 血清IgA：≥ 0.8 g/L ● 血清IgG：≥ 7.0 g/L ● 血清IgM：≥ 0.4 g/L | ||
| 排除标准 | 1 有妊娠可能的受试者不同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）采用2种不同的已批准避孕方法或保持完全禁欲（定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]或体外射精是不可接受的避孕方法）。若采用避孕措施，则必须使用以下避孕措施中的两种：输精管结扎术、输卵管结扎术、宫内节育器、避孕药、植入式避孕棒、注射用长效避孕药、避孕贴、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的避孕海绵，或含杀精剂的避孕帽（阴道隔膜或宫颈/穹隆帽）。 2 受试者必须同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后90日内不得捐赠精子。 3 有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、恶血质或其他疾病，包括精神疾病、肝硬化或恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经过手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史并非排除条件。 4 既往重度过敏史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏。 5 已知的低球蛋白血症疾病（即常见的可变免疫缺陷）、X连锁无丙种球蛋白血症、选择性IgA缺乏症、选择性IgM缺乏症）。 6 给药前30日内有慢性感染（例如结核病，骨髓炎等）或任何需要住院或用抗病毒药、抗生素或抗真菌治疗的感染性疾病的病史。 7 给药前30日内接种过疫苗。 8 已知有肝病（既往或慢性丙型肝炎或乙型肝炎性感染，非酒精性脂肪性肝炎或肝硬化）或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。 9 对于生物学上的男性受试者，使用Fridericia校正法（QTcF）校正心率的QT间期>450 msec，对于生物学上的女性受试者则为>470msec（可以重复测定一次）。 10 给药前30日内或在5个药物半衰期（以时间长者为准）之前接受过已上市的或研究用抗体或生物疗法（免疫球蛋白产品、单克隆抗体或抗体片段）。 11 禁止合并使用已上市或研究用全身免疫抑制剂或免疫调节剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等和/或生物制剂），且在筛选前需要一个洗脱期（30日或5个半衰期，以时间长者为准）。 12 基线（第-1日）前30日或5个药物半衰期（以时间长者为准）内接受了任何处方药或非处方药（非处方药[OTC]），但对乙酰氨基酚、布洛芬（或等效的非甾体类抗炎药）、激素避孕药、局部用药、维生素、矿物质、中药以及饮食或草药疗法除外。 13 正在参加任何研究药物、医疗器械或干预措施的另一项临床试验，或者距离之前接受研究药物不足3个月或5个半衰期（以时间长者为准）。 14 有肝炎或获得性免疫缺陷综合征既往病史或现病史，或为乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和/或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者。 15 筛选或第-1日药物或酒精筛查结果呈阳性的受试者。研究者判断认为可能需要重复进行一次药物筛查。药物筛查还包括大麻素、亚甲二氧基甲基苯丙胺和丙氧芬。如果受试者以上检查结果呈阳性，则将根据研究者的判断决定是否将该受试者纳入试验，并根据需要与医学监察员和申办者协商。 16 有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。 17 筛选前3个月内献血>500 mL。 18 基线（第-1日）前7日内捐献过血浆。 19 是临床研究团队的雇员（任何申办者或试验中心雇员），或有家庭成员受雇于这些组织。 20 研究者或医学监察员判断认为受试者不适合参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sibeprenlimab 英文通用名:Sibeprenlimab 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:200mg/mL 用法用量:单只注射 用药时程:单次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酌情确定Sibeprenlimab的以下主要PK参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、t1/2,z、Cmax/dose、AUC0-t/dose和AUC0-inf/dose 第2日、第3日、第5日、第7日、第9日、第14日、第28日、第42日、第56日和第70日 有效性指标 2 ● 实验室检查（血常规、血生化和尿常规） ● 体格检查 ● 生命体征（血压、脉搏、呼吸率和口腔温度） ● 注射部位评估和疼痛VAS ● 治疗期间出现的AE 第2日、第3日、第5日、第7日、第9日、第14日、第28日、第42日、第56日和第70日 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980606320 | 617130961@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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