基本信息
| 登记号 | CTR20222339 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李贵兵 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222339 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KN060注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防血栓栓塞性疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN060-A-101 | 方案最新版本号 | 2.3 |
| 版本日期: | 2023-02-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李贵兵 | 联系人座机 | 0512-65951826 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guibingli@alphamab.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23 | 联系人邮编 | 215125 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性或绝经后/无月经女性受试者； 绝经后/无月经定义为：有12个月的自然(自发)闭经，并且具有适当的临床特征(如年龄合适，血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少6个月曾行手术或操作导致无月经，例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等 2 在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值） 3 体重指数（BMI）在19.0和26.0 kg/m2之间（不包括界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 4 活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及血小板值正常 5 理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等 2 过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者 3 在筛选前至少12个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L 4 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者 5 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒〔每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者 6 3个月内日吸烟量大于10支，或留住I期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者 7 3个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者 8 3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验） 9 1个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等 10 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品 11 计划在给药后4个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等 12 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者 13 12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTC间期延长（男性QTCF＞450ms，女性QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现 14 传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 15 酒精呼气检测阳性者 16 尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明 17 有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险 18 男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等； 19 研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN060注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/6ml/瓶 用法用量:静脉滴注。共6个剂量组，各组给药剂量分别为0.1mg/kg,0.3mg/kg,1.0mg/kg,2.5mg/kg,5.0mg/kg,10.0mg/kg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN060注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/6ml/瓶（本品含有L-组氨酸、无水枸橼酸、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯20） 用法用量:静脉滴注。共6个剂量组，各组给药剂量分别为：0.1mg/kg,0.3mg/kg,1.0mg/kg,2.5mg/kg,5.0mg/kg,10.0mg/kg。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 D1-D56 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度及PK相关参数 D1-D56 有效性指标+安全性指标 2 APTT、总FⅪ和Free FX结果 D1-D56 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 D1-D56 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阳国平 | 学位 | 临床药理学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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