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KLT-1101的适应症是艾滋病相关卡波西肉瘤（AIDS-KS） 此药物由康立泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定KLT-1101在AIDS-KS患者中的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的药代动力学（PK）特征；评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的免疫原性；评价KLT-1101的药物暴露水平与抗肿瘤疗效的相关性。 探索性目的：探索KLT-1101药物暴露水平与安全性的相关性；探索KLT-1101抗肿瘤疗效相关的生物标志物随时间的变化；探索KLT-1101 PK/PD，以发现暴露浓度与效应细胞因子的相关性。

DS-8201a的适应症是高危HER2阳性早期乳腺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] pCR（ypT0/Tis ypN0）：在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。

斯鲁利单抗注射液的适应症是局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期食管鳞癌受试者中初步评价HLX07 + HLX10 + 化疗 （顺铂 + 5-FU）、HLX07单药的抗肿瘤疗效

格列喹酮片的适应症是Ⅱ型糖尿病。 此药物由吉林金恒制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的适应症是抑郁症 此药物由扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性，为药品注册提供临床研究资料

Vericiguat片的适应症是慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF） 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Bayer AG/ Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价vericiguat与安慰剂相比降低心血管死亡或心力衰竭住院风险的有效性；2. 评价vericiguat与安慰剂相比降低心血管死亡风险的有效性；3. 评价vericiguat与安慰剂相比降低心力衰竭住院风险的有效性；4. 评价vericiguat与安慰剂相比降低全因死亡或心力衰竭住院风险的有效性；5. 评价vericiguat与安慰剂相比降低全因死亡风险的有效性；6. 评价vericiguat与安慰剂相比的安全性和耐受性。

克拉霉素分散片的适应症是克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括: 1.下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2.上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、庆氧菌等引起； 3.皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4.局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5.混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6.根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7.牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。 此药物由四川省旺林堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）为参比制剂，对四川省旺林堂药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）的安全性。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌等）及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌等）及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的适应症是原发性高血压 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗4周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。

清肺消炎丸的适应症是慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证 此药物由天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作（痰热阻肺 证）的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率。 （2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

无的适应症是局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌 此药物由Laekna Limited/ 来凯医药科技（上海）有限公司/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价 afuresertib+氟维司群在既往接受过一线至二线 ET 联合或不联合CDK4/6 抑制剂（最多 1 种治疗）、和/或化疗（最多 1 种化疗）治疗失败后的HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性

小儿黄金止咳颗粒的适应症是治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 此药物由北京东方运嘉科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。

BRII-179 (VBI-2601) 注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由Brii Biosciences Limited/ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ SCIVAC Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价慢性HBV感染受试者在接受现有聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗的基础上联合BRII-179（VBI-2601）治疗的临床效果。

ASC40片的适应症是中、重度寻常性痤疮 此药物由歌礼生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ASC40片各剂量组治疗中、中毒寻常性痤疮患者的安全性和有效性，通过对不同剂量组和不同治疗时间的疗效和安全性的评估，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。

PF-06863135的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Belgium NV生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib 期：确定 Elranatamab 在中国受试者中的安全性特征，以确认RP2D II 期：确定 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 次要目的： 1.进一步评价 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 2.确定 Elranatamab 的安全性和耐受性 3.评价 Elranatamab 的 PK 4.评价 Elranatamab 的免疫原性 5.评估 Elranatamab 对患者报告症状和功能的影响 探索性目的： 1.探索 Elranatamab 暴露量与生物标志物、安全性和 PD/生物标志物终点之间的关联 2.探索 Elranatamab 和受试者 MM 生物学之间的关系

QL1706注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： (1)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的适应症是本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。 此药物由浙江我武生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用化疗的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用化疗的联用最佳剂量和方式

基本信息 登记号 CTR20212809 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2022-02-15 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20212809 相关登记号 药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示…

U3-1402的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性

Binimetinib片的适应症是未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗，且既往未接受过治疗，或曾在转移情况下接受过一次系统性治疗的转移性的BRAF V600E突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者 此药物由Pierre Fabre Medicament/ ALMAC Pharma Services Limited/ Pierre Fabre Medicament Production/ 科文斯医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探讨Encorafenib联合Binimetinib治疗中国BRAF V600E突变型NSCLC患者的临床疗效、安全性及PK。由于Encorafenib联合Binimetinib尚未在中国患者中进行评估，因此本研究包括一项安全性导入(Safety Lead-In，SLI)评估9例患者中的Encorafenib联合Binimetinib的安全性和耐受性。

ABL001的适应症是新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效

重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期胰腺癌 此药物由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要目的：KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的 IRC 评价客观缓解率（ORR）、其他疗效指标和研究者评价疗效指标、安全性；评价 KN046 的药代动力学特征、免疫原性、生物标志物研究。"

特瑞普利单抗注射液的适应症是复发性或转移性鼻咽癌 此药物由苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异

替雷利珠单抗的适应症是II-III期结直肠癌的新辅助治疗 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗作为新辅助治疗的患者术后主要病理学缓解（MPR）率； 次要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗的患者术后病理学完全缓解（pCR）率； 2. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗患者的无事件生存期（EFS）； 3. 探索可能与替雷利珠单抗新辅助治疗缓解/耐药性有关联的潜在生物标志物； 4. 评估替雷利珠单抗作为新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的安全性和耐受性。

德谷胰岛素注射液的适应症是用于治疗成人2型糖尿病 此药物由珠海联邦制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达®（参比制剂）的药效学相似性，评价德谷胰岛素注射液的安全性，初步评价德谷胰岛素的免疫原性。

非奈利酮片的适应症是非糖尿病慢性肾病 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。 本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组1580例18周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为50个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。