基本信息
| 登记号 | CTR20212637 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2021-10-21 |
| 申请人名称 | Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212637 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非奈利酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非糖尿病慢性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 非奈利酮在非糖尿病慢性肾病（CKD）患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 21177 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010-65360866 | 联系人手机号 | 18610155905 |
| 联系人Email | clinical-trial-disclosure@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。 本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组1580例18周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为50个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床确诊为慢性肾病，且：筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 ，但<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥200 mg/g，但<500 mg/g ，或筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m，但<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR ≥ 500 mg/g ，但≤3500 mg/g； 2 临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前3个月的关于白蛋白尿/蛋白尿的记录。 3 临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前3个月的关于白蛋白尿/蛋白尿的记录。 4 筛选期K+水平≤4.8 mmol/L | ||
| 排除标准 | 1 确诊为1型或2型糖尿病，或HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol） 2 常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病 3 狼疮肾炎或ANCA相关血管炎或因任何其他原发性或继发性肾病而在筛选访视前6个月内接受免疫抑制剂治疗 4 有症状的心力衰竭伴射血分数降低和MRA的 1A类建议 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） 2 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） 2 中文通用名:非奈利酮片的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一片 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束（约32~49个月） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR平均变化率（根据eGFR从基线至第32个月的总斜率衡量）。 从基线至第32个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生肾衰竭、eGFR持续下降≥57%、因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 2 至发生肾衰竭或eGFR持续下降≥57%复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 3 至发生因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间 至研究结束访视时（约49个月） 有效性指标+安全性指标 4 发生TEAE（治疗中出现的不良事件）、TESAE（治疗中出现的严重不良事件）和AESI（需特别关注的不良事件）的受试者例数 约50个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈香美 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501261896 | xmchen301@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100036 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈香美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何娅妮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 刘芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 9 | 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 10 | 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 四平市中心医院 | 夏宇欧 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 四川省人民医院 | 王芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 18 | 大连医科大学第一附属医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 19 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 武汉市第四医院 | 董骏武 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 武汉市第一医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 清华大学附属北京长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 武汉大学人民医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 暨南大学附属第一医院 | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 31 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 33 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 34 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 35 | 复旦大学附属中山医院 | 丁小强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 37 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | Centro Medico Ce. Re.Ca | Dr. Mr. Julio Bittar | 阿根廷 | AR-D | AR-D |
| 40 | Instituto de Investigaciones Clínicas | Dr. Mrs. Natalia Cluigt | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| 41 | Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Dr. Miguel Hominal | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 42 | Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios | Dr. Mrs. Paola Aguerre | 阿根廷 | Berazategu | Berazategu |
| 43 | Centro de Investigaciones Metabólicas | Dr.Mr. Fernando Halac | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 44 | Centro de Investigaciones Clínicas | Mrs. Dr. Elizabeth Gelersztein | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 45 | Clinica de Nefrologia Urologia y Enfermedades Cardiovascular | Dr.Mr. Mariano Arriola | 阿根廷 | Avenida Dr Rodolfo Freyre | Avenida Dr Rodolfo Freyre |
| 46 | Clinica Privada Velez Sarsfield | Mr.Dr. Rafael Maldonado | 阿根廷 | Barrio Parque Velez Sarsfield | Barrio Parque Velez Sarsfield |
| 47 | Melbourne Renal Research Group | David Packham | 澳大利亚 | Reservoir | Reservoir |
| 48 | Eastern Health Integrated Renal Service | Dr Darren Lee | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| 49 | Sunshine Hospital | Prof Eugenia Pedagogos | 澳大利亚 | St. Albans | St. Albans |
| 50 | Concord Repatriation General Hospital | Dr Celine Foote | 澳大利亚 | Concord | Concord |
| 51 | St George Hospital | Dr Sunil Badve | 澳大利亚 | Kogarah | Kogarah |
| 52 | Wollongong Hospital | Dr Jenny Chen | 澳大利亚 | Wollongong | Wollongong |
| 53 | Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik | Dr Kostadin Kichukov | 保加利亚 | Pernik | Pernik |
| 54 | Medical Center Hera - Montana | Dr Irena Dimitrova | 保加利亚 | Montana | Montana |
| 55 | Diagnostic Consulting Center XX | Dr Vladislava Todorova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 56 | Medical Center ’’Nevromedics’’ | Dr Stefan Ilchev | 保加利亚 | Veliko Tarnovo | Veliko Tarnovo |
| 57 | Medical Center ’’4Life’’ | Dr Svetla Stamova | 保加利亚 | Burgas | Burgas |
| 58 | MHAT St. Ivan Rilski | Dr Yordanka Ivanova | 保加利亚 | Gorna Oryahovitsa | Gorna Oryahovitsa |
| 59 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martin Prazny | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 60 | Nefrologicka ambulance | Dr. Lucie Hornova | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| 61 | CTC Hodonin sro | Dr. Jiri Matuska | 捷克 | Hodonin | Hodonin |
| 62 | MUDr.Petr Bucek s.r.o. | Dr. Petr Bucek | 捷克 | Frydek-Mistek | Frydek-Mistek |
| 63 | Vestra Clinics s.r.o. | Daniel Olzbut | 捷克 | Rychnov nad Kneznou | Rychnov nad Kneznou |
| 64 | Nefromed s.r.o. | Martin Lukac | 捷克 | Praha 6 | Praha 6 |
| 65 | Nemocnice Znojmo | Maria Majernikova | 捷克 | Znojmo | Znojmo |
| 66 | Fakultni nemocnice Ostrava | Ivo Valkovsky | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| 67 | Rigshospitalet, Dept Nefrology | Mads Hornum | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 68 | Holstebro Hospital | Jesper Bech | 丹麦 | Holstebro | Holstebro |
| 69 | Holbaek Sygehus | Morten Lindhardt | 丹麦 | Holbaek | Holbaek |
| 70 | Herlev Hospital | Ditte Hansen | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 71 | Odense, Dept Renal Medicine | Line Mortensen | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| 72 | Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Claus Juhl | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| 73 | LAIKO General Hospital of Athens | Prof Ioannis Boletis | 希腊 | Athen | Athen |
| 74 | Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki | Dr. Dorothea Papadopoulou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 75 | University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic | Prof. Evangelos Papachristou | 希腊 | Patra | Patra |
| 76 | PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki | Gerasimos Bamichas | 希腊 | Pilea Chortiatis | Pilea Chortiatis |
| 77 | HIPPOKRATION General Hospital of Athens | Dimitrios Petras | 希腊 | Athens | Athens |
| 78 | General Hospital of Arta | Chariklia Gouva | 希腊 | Arta | Arta |
| 79 | Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Prof. Pantelis Sarafidis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 80 | Queen Mary Hospital | Prof. Sydney Tang | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 81 | Prince of Wales Hospital | Prof. Cheuk Chun Szeto | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 82 | Princess Margaret Hospital | Dr. Samuel Fung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 83 | Tung Wah Hospital | Dr. Sing Leung Lui | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 84 | Noble Hospital | Dr Avinash Ignatius | 印度 | Hadapsar | Hadapsar |
| 85 | Shalby Hospital | Dr Kamal Goplani | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| 86 | Shalby Hospital | Dr Siddharth Mavani | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| 87 | P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre | Dr Alan Almeida | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 88 | Osmania General Hospital | Dr Manisha Sahay | 印度 | Telangana | Telangana |
| 89 | All India Institute of Medical Sciences | Dr Sanjay Agarwal | 印度 | New Delh | New Delh |
| 90 | Max Super Speciality Hospital, Saket | Dr Dinesh Khullar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 91 | Institute of Post-Graduate Medical Education and Research | Dr Rajendra Pandey | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 92 | Barzilai Medical Center | Dr. Nomy Levin-Iaina | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| 93 | Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Prof. Benaya Rozen-Zvi | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 94 | Health Corporation of Galilee Medical Center | Dr. Etty (Esther) Kruzel-Davila | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| 95 | Soroka University Medical Center | Prof. Yosef Haviv | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| 96 | Meir Medical Center | Prof. Sydney Ben Chetrit | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 97 | Chaim Sheba Medical Center | Dr. Pazit Beckerman | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 98 | Assuta Ashdod | Prof. Adi Leiba | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| 99 | Kaplan Medical Center | Dr. Gil Chernin | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| 100 | Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Prof. Illia Beberashvili | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| 101 | Rambam Health Corporation | Dr. Yael Kenig | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 102 | The Baruch Padeh Medical Center, Poriya | Dr. Evgeny Farber | 以色列 | Tiberias | Tiberias |
| 103 | Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS | Dr. Aneliya Parvanova Ilieva | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 104 | IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB | Prof. Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 105 | A.O.U. Luigi Vanvitelli | Prof. Roberto Minutolo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 106 | A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Prof. Gaetano La Manna | 意大利 | Bologn | Bologn |
| 107 | ASST Monza | Dr. Gennaro Santorelli | 意大利 | Monza Brianza | Monza Brianza |
| 108 | A.O. Cannizzaro | Dr. Antonio Maria Granata | 意大利 | Catania | Catania |
| 109 | AUSL-IRCCS di Reggio Emilia | Dr. Maria Cristina Gregorini | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 110 | A.O.U. di Modena - Policlinico | Prof. Gianni Cappelli | 意大利 | Moden | Moden |
| 111 | A.O.U. di Modena - Policlinico | Prof. Gabriele Donati | 意大利 | Moden | Moden |
| 112 | A.O.U. di Parma | Prof. Enrico Fiaccadori | 意大利 | Parma | Parma |
| 113 | ASST Ovest Milanese | Prof. Carlo Maria Guastoni | 意大利 | Milano | Milano |
| 114 | Iwate Prefectural Central Hospital | Dr. Izaya Nakaya | 日本 | Morioka | Morioka |
| 115 | JA Toride Medical Center | Dr. Yoshitaka Maeda | 日本 | Toride | Toride |
| 116 | Tsuchiura Kyodo General Hospital | Dr. Takayuki Toda | 日本 | Tsuchiura | Tsuchiura |
| 117 | Saitama Medical University Hospital | Prof. Hirokazu Okada | 日本 | Irima-gun | Irima-gun |
| 118 | Japanese Red Cross Saitama Hospital | Dr. Morimasa Amemiya | 日本 | Saitama | Saitama |
| 119 | Juntendo University Urayasu Hospital | Dr. Hitoshi Suzuki | 日本 | Urayasu | Urayasu |
| 120 | Nihon University Itabashi Hospital | Prof. Masanori Abe | 日本 | Itabashi-ku | Itabashi-ku |
| 121 | The University of Tokyo Hospital | Dr. Hiroshi Nishi | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 122 | Tokyo Medical University Hospital | Prof. Yoshihiko Kanno | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| 123 | Tokyo Metropolitan Tama Medical Center | Dr. Manabu Haneda | 日本 | Fuchu | Fuchu |
| 124 | Juntendo University Hospital | Dr. Yusuke Suzuki | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 125 | Juntendo University Hospital | Dr. Seiji Ueda | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 126 | Hiratsuka Kyosai Hospital | Dr. Tetsuro Fujii | 日本 | Hiratsuka | Hiratsuka |
| 127 | Yokohama Sakae Kyosai Hospital | Dr. Jin Oshikawa | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 128 | Tokai University Hospital | Prof. Masafumi Fukagawa | 日本 | Isehara | Isehara |
| 129 | Tokai University Hospital | Dr. Takehiko Wada | 日本 | Isehara | Isehara |
| 130 | Yokohama City University Hospital | Prof. Koichi Tamura | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 131 | St. Marianna University School of Medicine Hospital | Prof. Yugo Shibagaki | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 132 | St. Marianna University School of Medicine Hospital | Dr. Masahiko Yazawa | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 133 | Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital | Dr. Tamio Iwamoto | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 134 | Kanazawa University Hospital | Prof. Takashi Wada | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 135 | Kanazawa University Hospital | Dr. Tadashi Toyama | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 136 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Dr. Kiyoki Kitagawa | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 137 | University of Yamanashi Hospital | Dr. Fumihiko Furuya | 日本 | Chuo | Chuo |
| 138 | Shinshu University Hospital | Dr. Yuji Kamijo | 日本 | Matsumoto | Matsumoto |
| 139 | Matsumoto City Hospital | Dr. Shinji Ako | 日本 | Matsumoto | Matsumoto |
| 140 | Central Japan International Medical Center | Dr. Kanyu Miyamoto | 日本 | Minokamo | Minokamo |
| 141 | Seirei Hamamatsu General Hospital | Dr. Taro Misaki | 日本 | Hamamatsu | Hamamatsu |
| 142 | Kainan Hospital | Dr. Satoshi Suzuki | 日本 | Yatomi | Yatomi |
| 143 | Daido Clinic | Dr. Hideaki Shimizu | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 144 | Chubu Rosai Hospital | Dr. Yoshiro Fujita | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 145 | Nagoya City University Hospital | Dr. Minamo Ono | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 146 | Osaka Rosai Hospital | Dr. Atsushi Yamauchi | 日本 | Sakai | Sakai |
| 147 | Kobe University Hospital | Dr. Hideki Fujii | 日本 | Kobe | Kobe |
| 148 | Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital | Dr. Naohiko Fujii | 日本 | Nishinomiya | Nishinomiya |
| 149 | Nara Prefecture General Medical Center | Dr. Masaru Matsui | 日本 | Nara | Nara |
| 150 | Kawasaki Medical School Hospital | Prof. Naoki Kashihara | 日本 | Kurashiki | Kurashiki |
| 151 | Kawasaki Medical School Hospital | Dr. Kengo Kidokoro | 日本 | Kurashiki | Kurashiki |
| 152 | Kokura Memorial Hospital | Dr. Hidetoshi Kanai | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 153 | JCHO Kyushu Hospital | Dr. Yasuhisa Tamura | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 154 | Fukuoka University Hospital | Dr. Kosuke Masutani | 日本 | Fukuok | Fukuok |
| 155 | Aso Iizuka Hospital | Dr. Kiichiro Fujisaki | 日本 | Iizuka | Iizuka |
| 156 | Fukuoka Wajiro Hospital | Dr. Yoshiro Nagano | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 157 | Saga-Ken Medical Centre Koseikan | Dr. Megumi Nakamura | 日本 | Saga | Saga |
| 158 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Dr. Mariko Toyoda | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 159 | Hallym University Sacred Heart Hospital | SungGyun Kim | 韩国 | Anyang-si | Anyang-si |
| 160 | Chung Nam National University Hospital | Kang Wook Lee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 161 | The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital | Seok Joon Shin | 韩国 | Incheo | Incheo |
| 162 | Yonsei University Wonju Christian Hospital | Byoung-Geun Han | 韩国 | Wonju | Wonju |
| 163 | Dongguk University Hospital | Jae-yoon Park | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 164 | Inje University Ilsan Paik Hospital | Sang Youb Han | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 165 | Samsung Medical Center | Hye Ryoun Jang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 166 | Seoul National University Boramae Medical Center | Jung Pyo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 167 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jung Tak Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 168 | Korea University Ansan Hospital | Young-Sun Kang | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 169 | BUNDANG CHA HOSPITAL | Dr So Young Lee | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 170 | Seoul National University Hospital | Yong Chul Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 171 | Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Dr Sang Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 172 | Kangnam Sacred Heart Hospital | Hayne Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 173 | Kangdong Sacred Heart Hospital | Ji Eun Oh | 韩国 | Gangdong-gu | Gangdong-gu |
| 174 | Inje University Busan Paik Hospital | Dr Yeong Hoon Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| 175 | The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital | Dr Bum-Soon Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 176 | Hospital Seri Manjung | Dr Li Yuan Lee | 马来西亚 | Perak | Perak |
| 177 | Hospital Raja Permaisuri Bainun | Dr Chek Loong Loh | 马来西亚 | Perak | Perak |
| 178 | Hospital Selayang | Dr Hin Seng Wong | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| 179 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Dr Mohd Kamil Ahmad | 马来西亚 | Pahang | Pahang |
| 180 | Hospital Sultan Abdul Halim | Dr Chyi Shyang Tan | 马来西亚 | Kedah | Kedah |
| 181 | University Malaya Medical Centre | Dr Wan Ahmad Hafiz Wan Md Adnan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 182 | Hospital Pulau Pinang | Dr Muhamad Ali Sk Abdul Kader | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 183 | Hospital Kuala Lumpur | Mohamad Zaimi Abdul Wahab | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 184 | Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Méd | Dr. Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| 185 | Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado | Mr. Dr. Alfredo Chew Wong | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 186 | Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C. ( SOMECO) | Mr. Dr. Sandro Avila Pardo | 墨西哥 | Puerto de Veracruz | Puerto de Veracruz |
| 187 | Fundación Cardiovascular De Aguascalientes Ac | Dr. Edmundo Bayram | 墨西哥 | Col. Las Americas | Col. Las Americas |
| 188 | Saratov City Clinical Hospital #9 | Dr. Tatyana Rodionova | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| 189 | City Clinical Hospital of Emergency Care #1 | Dr. Natalia Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 190 | LLC Yaroslavl dialysis center | Mrs. Dr Tatiana Abissova | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| 191 | City Hospital #52 | Mr. Dr Oleg Kotenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 192 | City clinical hospital #40 | Alina Agafina | 俄罗斯 | Sestroretsk | Sestroretsk |
| 193 | Kemerovo Regional Clinical Hospital | Mrs. Lyudmila Kvitkova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 194 | Perm Regional Hospital for War Veterans | Prof. Natalya Koziolova | 俄罗斯 | Perm | Perm |
| 195 | 1st Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov | Dr. Elena Smolyarchuk | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 196 | Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center | Dr. Elena Zhdanova | 俄罗斯 | Voronezh | Voronezh |
| 197 | Izhevsk City Clinical Hospital #9 | Prof. Andrey Ezhov | 俄罗斯 | Izhevsk | Izhevsk |
| 198 | First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich | Dr. Nikolay Maleykov | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 199 | Rostov State Medical University | Prof. Mikhail Batiushin | 俄罗斯 | Rostov-on-Don | Rostov-on-Don |
| 200 | Limited liability company “MK-Med” | Mr. Vladimir Dobronravov | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 201 | Chelyabinsk City Clinical Hospital №6 | Mr. Anatoly Kuzin | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 202 | People's Friendship University of Russia | Prof. Zhanna Kobalava | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 203 | Singapore General Hospital | Dr Sufi Muhummad Suhail | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 204 | Khoo Teck Puat Hospital | Dr Allen Liu | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 205 | National Heart Centre Singapore | Dr Ru San Tan | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 206 | National University Hospital | Dr Jimmy Teo | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 207 | Tan Tock Seng Hospital | Dr See Cheng Yeo | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 208 | H Univ. 12 de Octubre | Nefrología | Dr. José Julian Segura de la Morena | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 209 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Dr. Julio Hernandez Jaras | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 210 | Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol | Dr. Francisco Martínez Debén | 西班牙 | Ferrol | Ferrol |
| 211 | Hospital Principe de Asturias | Dra. Hanane Bouarich | 西班牙 | Alcalá de Henares | Alcalá de Henares |
| 212 | Hospital Ramón y Cajal | Dr. Pau Llacer Iborra | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 213 | Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron | Dra. María Soler Romero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 214 | Hospital Clínico Univ. Valencia | Nefrología | Dr. Jose Gorriz Teruel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 215 | Hospital Universitario Dr. Peset | Dra. Cristina Castro | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 216 | Hospital Univ. Bellvitge | Nefrología | Dr. Josep Cruzado Garrit | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| 217 | Far Eastern Memorial Hospital | Dr. Yen-Ling Chiu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| 218 | Taipei Medical University Hospital | Dr Hsi-Hsien Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 219 | Chang Gung Memorial Hospital at Linkou | Dr. Der-Cherng Tarng | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 220 | Chang Gung Memorial Hospital at Linkou | Cheng-Chieh Hung | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 221 | National Taiwan University Hospital | Dr Shuei-Liong Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 222 | Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Dr Chien-Te Lee | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 223 | Taichung Veterans General Hospital | Dr. Ming-Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 224 | Changhua Christian Hospital | Dr Ping-Fang Chiu | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| 225 | China Medical University Hospital | Chiz-Tzung Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 226 | China Medical University Hospital | Dr Chao-Hsiang Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 227 | Providence Health & Services | Dr. Radica Alicic | 美国 | Spokane | Spokane |
| 228 | Northwest Louisiana Nephrology | Dr. Sreedhara Alla | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| 229 | Center for Medical Research, LLC | Dr. Gregory Allen | 美国 | Providence | Providence |
| 230 | Utah Kidney Research Institute | Dr. Sanjiv Anand | 美国 | South Salt Lake | South Salt Lake |
| 231 | Johns Hopkins Univ School Med|Div of Nephr-JHUSOM | Dr. Mohamed Atta | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 232 | Clinical Research Consultants | Dr. Ahmed Awad | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 233 | Univ of Texas Health Science Center | Div of Nephrology | Dr. Shweta Bansal | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 234 | University of Utah | Dr. Srinivasan Beddhu | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| 235 | California Institute of Renal Research, Inc. - El Centro | Dr. Ramin Berenji | 美国 | El Centro | El Centro |
| 236 | Balboa Nephrology Medical Group | Dr. Mark Boiskin | 美国 | Poway | Poway |
| 237 | Vanderbilt University Medical Center | Dr. Anna Burgner | 美国 | Nashville | Nashville |
| 238 | Geisinger Medical Center | Dr. Alex Chang | 美国 | Danville | Danville |
| 239 | East Carolina University | Dr. Cynthia Christiano | 美国 | Greenville | Greenville |
| 240 | Research by Design, LLC | Dr. Paul Crawford | 美国 | Chicago | Chicago |
| 241 | University of Iowa Hospitals & Clinics | Dr. Bradley Dixon | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| 242 | Renal and Transplant Associates of New England, PC | Dr. Michael Germain | 美国 | Springfield | Springfield |
| 243 | University of Kansas | Dr. Aditi Gupta | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 244 | MedResearch, Inc. | Dr. German Hernandez | 美国 | El Paso | El Paso |
| 245 | W. G. (Bill) Hefner VA Medical Center | Dr. Dany Issa | 美国 | Salisbury | Salisbury |
| 246 | North America Research Institute | Dr. Aamir Jamal | 美国 | San Dimas | San Dimas |
| 247 | Eastern Nephrology Associates - Wilmington | Dr. Eric Kirk | 美国 | Wilmington | Wilmington |
| 248 | Univ of Chicago | Hypertension Center | Dr. Benjamin Ko | 美国 | Chicago | Chicago |
| 249 | Northeast Clinical Research Center, LLC | Dr. Nelson Kopyt | 美国 | Bethlehem | Bethlehem |
| 250 | Florida Kidney Physicians | Dr. Wayne Kotzker | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| 251 | Mendez Center for Clinical Research, LLC | Dr. Ramon Mendez | 美国 | Woodbridge | Woodbridge |
| 252 | California Institute of Renal Research - Chula Vista | Dr. Jill Meyer | 美国 | Chula Vista | Chula Vista |
| 253 | Nephrology Associates of Northern Virginia Inc. | Dr. Ahmadshah Mirkhel | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 254 | UNC Eastowne Medical Office Building | Dr. Amy Mottl | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| 255 | South Carolina Clinical Research, LLC | Dr. Moustafa Moustafa | 美国 | Orangeburg | Orangeburg |
| 256 | Knoxville Kidney Center | Dr. George Newman | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| 257 | Central Georgia Kidney Specialist | Dr. Sagar Panse | 美国 | Macon | Macon |
| 258 | Clinical Advancement Center, PLLC | Dr. Pablo Pergola | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 259 | Temple University Hospital | Dr. Paul Pronovost | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 260 | Univ Hosp | UH Cleve MC - Div of Neph & Hyper Res | Dr. Mahboob Rahman | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 261 | UCLA | Division of Nephrology | Dr. Anjay Rastogi | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 262 | Kansas Nephrology Research Institute, LLC | Dr. Dennis Ross | 美国 | Wichita | Wichita |
| 263 | Southeastern Clinical Research Institute, LLC | Dr. Mark Smith | 美国 | Augusta | Augusta |
| 264 | Chase Medical Research, LLC | Dr. Joseph Soufer | 美国 | Waterbury | Waterbury |
| 265 | Yale University | Nephrology Clinical Research | Dr. Jeffrey Turner | 美国 | New Haven | New Haven |
| 266 | Henry Ford Health System | Nephrology and Hypertension Resea | Dr. Kausik Umanath | 美国 | Detroit | Detroit |
| 267 | Emory University School of Medicine | Dr. Guillermo Umpierrez | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 268 | Mountain Kidney & Hypertension Associates | Dr. Nam Vo | 美国 | Asheville | Asheville |
| 269 | Tufts Medical Center | Dr. Daniel Weiner | 美国 | Boston | Boston |
| 270 | University of New Mexico | Dr. Darren Schmidt | 美国 | Albuquerque | Albuquerque |
| 271 | Nephrology and Hypertension Associates, P.C. | Dr. Monzurul Chowdhury | 美国 | Middlebury | Middlebury |
| 272 | Kidney Specialists of North Houston | Dr. Adam Frome | 美国 | Shenandoah | Shenandoah |
| 273 | Tidewater Kidney Specialists | Dr. Daniel Rakowski | 美国 | Chesapeake | Chesapeake |
| 274 | Cleveland Clinic | Urological and Kidney Department | Dr. George Nakhoul | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 275 | DaVita Clinical Research - Houston | Dr. Ronald Ralph | 美国 | Houston | Houston |
| 276 | InterMed Consultants | Dr. Jonathan Tolins | 美国 | Edina | Edina |
| 277 | University of Mississippi Medical Center | Dr. Tariq Shafi | 美国 | Jackson | Jackson |
| 278 | University of Colorado Hospital | Dr. Jessica Kendrick | 美国 | Aurora | Aurora |
| 279 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 280 | 河北北方学院附属第一医院 | 刘圣君 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 281 | 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 282 | 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 283 | 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； 国际: 1580 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 214 ； 国际: 1461 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-06； 国际：2021-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-21； 国际：2021-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93502.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
