【招募已完成】Mirikizumab注射液免费招募（VIVID-2）

2023年 12月 11日下午10:25 • 临床招募, 招募完成

Mirikizumab注射液的适应症是中重度活动性克罗恩病此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20212642	试验状态	进行中
申请人联系人	叶秋瑜	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20212642
相关登记号
药物名称	Mirikizumab注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度活动性克罗恩病
试验专业题目	一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究
试验通俗题目	VIVID-2
试验方案编号	I6T-MC-AMAX	方案最新版本号	修正案d
版本日期:	2023-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	叶秋瑜	联系人座机	021-23021370	联系人手机号	18001632807
联系人Email	ye_qiu_yu@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼	联系人邮编	200041

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。 2 如果参与者是女性，必须满足避孕要求。
排除标准	1 在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。 2 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。 3 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Mirikizumab注射液英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂规格:300mg/15mL 用法用量:静脉注射用药时程:4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。 2 中文通用名:Mirikizumab注射液英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂规格:100mg/mL 用法用量:皮下注射用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。 3 中文通用名:Mirikizumab注射液英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂规格:200mg/2mL 用法用量:皮下注射用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
对照药	序号名称用法暂未填写此信息

序号名称用法 1 中文通用名:Mirikizumab注射液
英文通用名:Mirikizumab
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:300mg/15mL
用法用量:静脉注射
用药时程:4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。 2 中文通用名:Mirikizumab注射液
英文通用名:Mirikizumab
商品名称:NA 剂型:预填充剂
规格:100mg/mL
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。 3 中文通用名:Mirikizumab注射液
英文通用名:Mirikizumab
商品名称:NA 剂型:预填充剂
规格:200mg/2mL
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。

对照药

序号名称用法暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。第52周时有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。第156周有效性指标 2 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 3 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 4 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 5 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 6 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 7 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 8 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 9 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 10 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例第52周有效性指标 11 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例第156周有效性指标 12 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 13 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 14 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 15 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 16 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 17 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： AMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例第12周有效性指标 18 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 19 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 20 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 21 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 22 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 23 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 24 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 25 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 26 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX期间，下列评分随时间的变化：排便紧迫感NRS WPAI-CD EQ-5D-5L 第12周有效性指标 27 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ 第12周第52周第100周第156周有效性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。第52周时有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。第156周有效性指标 2 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 3 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 4 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 5 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 6 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 7 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 8 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 9 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 10 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例第52周有效性指标 11 在第52周时达到终点的AMAM受试者：在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例第156周有效性指标 12 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 13 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 14 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 15 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 16 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 17 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： AMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例第12周有效性指标 18 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 19 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 20 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 21 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 22 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 23 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 24 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周第52周第100周第156周有效性指标 25 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周第52周第156周有效性指标 26 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX期间，下列评分随时间的变化：排便紧迫感NRS WPAI-CD EQ-5D-5L 第12周有效性指标 27 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：在AMAX期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ 第12周第52周第100周第156周有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
6	佛山市第一人民医院	李兆滔	中国	广东省	佛山市
7	厦门大学附属中山医院	王琳	中国	福建省	厦门市
8	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
9	中国医科大学附属第一医院	孙明军	中国	辽宁省	沈阳市
10	苏州大学附属第二医院	唐文	中国	江苏省	苏州市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
12	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
13	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
14	常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
15	海南省人民医院	蓝程	中国	海南省	海口市
16	温州医科大学附属第二医院	蒋益	中国	浙江省	温州市
17	无锡市人民医院	占强	中国	江苏省	无锡市
18	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
19	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江省	杭州市
20	江苏省中医院	沈洪	中国	江苏省	南京市
21	常州市第一人民医院	王玫	中国	江苏省	常州市
22	江苏省人民医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
23	西南医院	陈磊	中国	重庆市	重庆市
24	安徽省立医院	张开光	中国	安徽省	合肥市
25	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
26	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京市	北京市
27	上海市东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
28	上海市第六人民医院	朱金水	中国	上海市	上海市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	夏忠胜	中国	广东省	广州市
30	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
31	云南省第一人民医院	宋正己	中国	云南省	昆明市
32	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
33	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海市	上海市
34	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
35	苏州大学附属第一医院	朱兰香	中国	江苏省	苏州市
36	昆明医科大学第一附属医院	缪应雷	中国	云南省	昆明市
37	福建医科大学附属第一医院	王承党	中国	福建省	福州市
38	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）	郭红	中国	重庆市	重庆市
39	California Medical Research Group	Calin Arimie	美国	California	Northridge
40	UCSF Medical Center at Mission Bay	Sofia G Verstraete	美国	California	San Francisco
41	Care Access Research - Orlando	Keith Moore	美国	Florida	Boca Raton
42	Gastro Florida	Michael Weiss	美国	Florida	Clearwater
43	Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)	Leonard Dunn	美国	Florida	Clearwater
44	Midland Florida Clinical Research Center, LLC	Godson Oguchi	美国	Florida	DeLand
45	C2 Research Center, LLC	Samir Habashi	美国	Florida	Jacksonville
46	I.H.S. Health, LLC	Syed Lateef	美国	Florida	Kissimmee
47	Wellness Clinical Research	Edgardo Castillo	美国	Florida	Lehigh Acres
48	Ezy Medical Research	Carlos Selema	美国	Florida	Miami
49	Center for Interventional Endoscopy	Udayakumar Navaneethan	美国	Florida	Orlando
50	Clintheory Healthcare	Souheil Moussly	美国	Florida	Orlando
51	Gastroenterology Associates of Pensacola, PA	Frederic Newman	美国	Florida	Pensacola
52	Synexus Clinical Research - St. Petersburg	Linda Murra	美国	Florida	Pinellas Park
53	Precision Clinical Research	Jeffrey Schneider	美国	Florida	Sunrise
54	University of South Florida	Renee Marchioni Beery	美国	Florida	Tampa
55	Alliance Clinical Research, LLC	Israel Crespo	美国	Florida	Tampa
56	Digestive Healthcare of Georgia	Michael R Galambos	美国	Georgia	Atlanta
57	Grand Teton Research Group, PLLC	Todd Williams	美国	Idaho	Idaho Falls
58	Qualmedica Research, LLC	Gregory McCord	美国	Indiana	Evansville
59	Indiana University Health	Monika Fischer	美国	Indiana	Indianapolis
60	Robley Rex VAMC	Gerald W Dryden	美国	Kentucky	Louisville
61	Delta Research Partners LLC	Bal Raj Bhandari	美国	Louisiana	Bastrop
62	Woodholme Gastroenterology Associates PA	Kenolisa C Onwueme	美国	Maryland	Glen Burnie
63	Clinical Research Institute of Michigan, LLC	Ronald P Fogel	美国	Michigan	Chesterfield
64	Robert Ferguson, MD PC	Robert Ferguson	美国	Michigan	West Bloomfield
65	Minnesota Gastroenterology, P.A.	Daniel M Van Handel	美国	Minnesota	Plymouth
66	Washington University Medical School	Richard Rood	美国	Missouri	Saint Louis
67	Holy Name Medical Center	Mitchell Spinnell	美国	New Jersey	Teaneck
68	University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease	Animesh Jain	美国	North Carolina	Chapel Hill
69	DOM- Centro de Reumatologia	Fernanda Dorado	阿根廷	Buenos Aires	Caba
70	Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP)	Sandra Covanti	阿根廷	Buenos Aires	Ciudadela
71	Concord Repatriation General Hospital	Rupert Leong	澳大利亚	New South Wales	Concord
72	St. Vincents Hospital Sydney	Simon Ghaly	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
73	Royal Adelaide Hospital	Abdul Shaikh	澳大利亚	South Australia	Adelaide
74	The Royal Melbourne Hospital	Britt Christensen	澳大利亚	Victoria	Parkville
75	Fiona Stanley Hospital	Lena Thin	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
76	AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III	Walter Reinisch	奥地利	Vienna	Wien
77	Medizinische Universit？t Innsbruck	Robert Koch	奥地利	Austria	Innsbruck
78	Universit？tsklinikum Salzburg	Sonja Gassner	奥地利	Austria	Salzburg
79	Imelda General Hospital	Peter Bossuyt	比利时	Antwerpen	Bonheiden
80	Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme	Denis Franchimont	比利时	Belgium	Brussel
81	Universitair Ziekenhuis Gent	Triana Lobaton Ortega	比利时	Belgium	Gent
82	Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao	Genoile Santana Silva	巴西	Bahia	Salvador
83	HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará	Lucia Campelo Braga	巴西	Ceara	Fortaleza
84	L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda.	Luciana Teixeira de Campos	巴西	Distrito Federal	Brasília
85	Chronos Pesquisa Clínica	Cintia Mendes Clemente	巴西	Distrito Federal	Brasília
86	GI Research Institute	Gregory Rosenfeld	加拿大	British Columbia	Vancouver
87	Victoria Hospital	Terry Ponich	加拿大	Ontario	London
88	Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z	Michal Tichy	捷克	Czech Republic	Usti nad Labem
89	Vojenska nemocnice Brno	David Stepek	捷克	Czechia	Brno
90	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Jan Ulbrych	捷克	Czechia	Brno
91	Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.	Miroslava Volfova	捷克	Czechia	Hradec Kralove
92	Siloah St. Trudpert Klinikum-Zentrum für Innere Medizin	Oliver Bachmann	德国	Baden-Württemberg	Pforzheim
93	Synexus Clinical Research GmbH	Christel Contzen	德国	Germany	Frankfurt am Main, Hessen

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-07-16
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-10-28
3	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-12-13
4	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2022-10-14
5	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2023-04-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 116 ；国际: 900 ；
已入组人数	国内: 106 ；国际: 996 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-09；国际：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-11；国际：2020-06-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93503.html

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【招募已完成】德谷胰岛素注射液免费招募（德谷胰岛素药效学和安全性试验）

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医药资讯

达可辉代购怎么样？

在探讨达可辉（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）的效果和相关信息之前，我们需要明确一点：本文所提供的信息仅供参考，不代表任何医疗建议。如果您需要专业的医疗咨询，请联系医疗专业人士。达可辉，也被称为二代PrEP（预防性抗逆转录病毒治疗），是一种用于预防HIV感染的药物。它由两种药物组成：恩曲他滨（Emtricitabine）和丙酚替诺福韦酯（Tenofovir Ala…

2024年 5月 22日
临床招募

【招募已完成】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)免费招募（注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究）

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的适应症是乳腺癌此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。

2023年 12月 12日
医药资讯

劳拉替尼的不良反应有哪些？如何预防和缓解？

劳拉替尼是一种靶向治疗肺癌的药物，也叫洛拉替尼、Lorlatini、Lorlatinib或Lorbrena，由老挝东盟制药公司生产。它是一种第三代ALK抑制剂，可以有效地抑制ALK基因突变导致的肺癌细胞的增殖和扩散，延长患者的无进展生存期和总生存期。劳拉替尼主要用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），特别是对其他ALK抑制剂（如克唑替尼或阿来替尼…

2023年 9月 17日
医药资讯

帕博西尼的不良反应有哪些？

帕博西尼（别名：帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix）是一种靶向药物，由孟加拉珠峰公司生产。它主要用于治疗晚期或转移性的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。帕博西尼可以抑制细胞周期中的CDK4/6蛋白，从而阻止癌细胞的增殖和分裂。帕博西尼虽然有效，但也有一些不良反应，需要…

2023年 11月 13日
医药资讯

尼达尼布胶囊能治好肺纤维化吗？

尼达尼布胶囊是一种靶向药物，也叫维加特、Nintedanib、Ofev或Cyendiv，由德国勃林格殷格翰公司生产。它主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和其他慢性纤维化性间质性肺炎（CIF-ILD）。肺纤维化是一种严重的肺部疾病，导致肺组织变得僵硬和厚实，影响呼吸功能。目前没有根治的方法，但是可以通过药物或其他治疗方式减缓病情的进展。尼达尼布胶囊是一种抑…

2023年 7月 27日
医药资讯

布吉替尼怎么服用？

布吉替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在肺癌治疗领域，它却是一个响当当的名字。布吉替尼，也被称为Biganib、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113，是一种靶向药物，主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。药物简介布吉替尼是一种第二代ALK抑制剂，它通过靶向和抑制癌细胞内的AL…

2024年 6月 8日
临床招募

【招募已完成】MPDL3280A注射液免费招募（Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验）

MPDL3280A注射液的适应症是完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体（ATA）发生率和滴度，并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

2023年 12月 12日
医药资讯

Scemblix（asciminib）阿西米尼的治疗效果怎么样？

Scemblix（学名：asciminib，别名：阿西米尼布）是一种革命性的慢性髓性白血病（CML）治疗药物，它通过一种全新的机制来抑制致病蛋白。在这篇文章中，我们将深入探讨Scemblix的治疗效果，以及它如何改变了CML患者的治疗现状。 Scemblix的作用机制 Scemblix是一种STAMP抑制剂，它的作用机制与传统的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不同…

2024年 5月 14日
医药资讯

恩曲他滨替诺福韦片是什么药？

恩曲他滨替诺福韦片（Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets）是一种用于预防和治疗艾滋病毒感染的药物，它可以抑制艾滋病毒的复制，从而降低艾滋病毒在体内的数量，提高免疫力。它也被称为舒发泰、特鲁瓦达或Truvada，是由美国迈兰制药公司生产的。恩曲他滨替诺福韦片是由两种抗逆转录病毒药物组成…

2024年 3月 6日
医药资讯

莫博替尼的作用和功效

莫博替尼是一种靶向治疗肺癌的新型药物，也被称为莫博赛替尼、mobocertinib或Exkivity。它是由印度卢修斯公司生产的，于2021年9月15日在美国获得了FDA的批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中表达EGFR外显子20插入突变（Exon 20 insertion mutation）的患者。 EGFR外显子20插入突变是一种罕见的肺癌基因…

2023年 10月 1日
医药资讯

曲妥珠单抗能治好乳腺癌吗？

曲妥珠单抗是一种靶向药物，它可以识别并结合到人类表皮生长因子受体2（HER2）上，从而阻断HER2的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长和分裂。曲妥珠单抗也有其他的名字，比如赫赛汀、注射用曲妥珠单抗、Herceptin、Trastuzumab、Hertraz等。它由美国迈兰公司生产，是一种注射剂，通常需要在医院或诊所使用。曲妥珠单抗的适应症是HER2阳性的乳腺癌和…

2023年 11月 7日
医药资讯

富马酸二甲酯2024年的费用

富马酸二甲酯，也被广泛认识为Tecfidera或Dimethyl Fumarate，是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的药物。在这篇文章中，我们将深入探讨富马酸二甲酯的使用情况、患者的反馈、以及其在2024年的相关费用信息。富马酸二甲酯的使用和效果富马酸二甲酯作为一种免疫调节剂，通过减少身体对自身神经系统的攻击来帮助控制多发性硬化症的症状。根据临床研究，…

2024年 6月 11日
医药资讯

贝沙罗汀明胶软胶囊的价格是多少钱？

贝沙罗汀明胶软胶囊是一种靶向治疗皮肤T细胞淋巴瘤的药物，也叫做Bexarotene或Targretin，由日本卫材公司生产。贝沙罗汀明胶软胶囊主要用于治疗复发或难治性的皮肤T细胞淋巴瘤，也可以用于其他类型的皮肤癌。它的作用机制是通过激活细胞核内的视黄酸受体，从而抑制肿瘤细胞的增殖和诱导肿瘤细胞的凋亡。贝沙罗汀明胶软胶囊在不同国家的价格也不同，一般来说，在…

2023年 9月 23日
医药资讯

维奈克拉的价格是多少钱？

维奈克拉，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。维奈克拉（别名：唯可来、维奈托克、LUCIVENET100、VENCLEXTA、Venetoclax Tablets）是一种革命性的药物，它的适应症是治疗某些类型的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。这种药物的出现，为许多患者带来了新的希望。药物简介…

2024年 6月 27日
医药资讯

依利格鲁司胶囊的价格是多少钱？

依利格鲁司胶囊（别名：依利格鲁司他、Cerdelga、elglustat）是一种口服的酶替代治疗药物，由法国赛诺菲公司生产。它主要用于治疗一种罕见的遗传性代谢疾病——高雪氏病（Gaucher disease），这种病会导致脾脏、肝脏和骨髓等器官的异常积累。依利格鲁司胶囊在不同国家的价格有所差异，以下是一些参考数据：国家价格（人民币）中国 1.5万/盒…

2023年 11月 8日
医药资讯

苯溴马隆片：一种有效降低尿酸的药物

苯溴马隆片是一种用于治疗高尿酸血症和痛风的药物，它可以抑制尿酸的再吸收，促进尿酸的排泄，从而降低血液中的尿酸水平。苯溴马隆片也被称为Benzbromarone Tablets、立加利仙或Narcaricin Mite，它是由日本鸟居制药公司生产的一种处方药，需要医生的指导才能使用。苯溴马隆片的作用和副作用苯溴马隆片的主要作用是降低尿酸，它可以通过抑制肾小…

2023年 9月 26日
医药资讯

老虎膏药的作用和功效

老虎膏药是一种外用贴膏，主要用于治疗风湿病、关节炎、肌肉酸痛、扭伤等疼痛性疾病。它的成分包括樟脑、薄荷脑、丁香油、桉树油等，具有温通经络、活血化瘀、消肿止痛的作用。它的别名有TIGFRPLASTER、老虎帖、虎皮膏药、埃及虎皮膏药等，它由埃及亚历山大药厂生产。老虎膏药的使用方法很简单，只需将贴膏剥离背纸，贴在患处，每天更换一次，一般连续使用3-5天即可见效…

2023年 11月 24日
医药资讯

孟加拉珠峰生产的二氮嗪片多少钱？

二氮嗪片是一种用于治疗低血糖的药物，它的别名有普罗加姆、diazoxide、Hyperstat、Proglycem oral Suspension、Eudaxen等。它由孟加拉珠峰制药公司生产，是一种进口药品。二氮嗪片主要用于治疗由于胰岛素瘤或其他原因导致的低血糖症，它可以通过抑制胰岛素分泌和增加血糖水平来缓解低血糖的症状。二氮嗪片也可…

2023年 7月 3日
临床招募

【招募中】曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 - 免费用药（评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性的研究）

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的适应症是糖尿病性黄斑水肿。此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性

2023年 12月 13日
临床招募

【招募中】异丙双酚注射液 - 免费用药（异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验）

异丙双酚注射液的适应症是临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。。此药物由西安力邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。

2023年 12月 21日

【招募已完成】Mirikizumab注射液免费招募（VIVID-2）

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