基本信息
| 登记号 | CTR20212642 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶秋瑜 | 首次公示信息日期 | 2021-10-27 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212642 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Mirikizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度活动性克罗恩病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | VIVID-2 | ||
| 试验方案编号 | I6T-MC-AMAX | 方案最新版本号 | 修正案d |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶秋瑜 | 联系人座机 | 021-23021370 | 联系人手机号 | 18001632807 |
| 联系人Email | ye_qiu_yu@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。 2 如果参与者是女性，必须满足避孕要求。 | ||
| 排除标准 | 1 在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。 2 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。 3 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/15mL 用法用量:静脉注射 用药时程:4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。 2 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂 规格:100mg/mL 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。 3 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂 规格:200mg/2mL 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。 第52周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。 第156周 有效性指标 2 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 3 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 4 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 5 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 6 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 7 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 8 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 9 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 10 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 11 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 第156周 有效性指标 12 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 13 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 14 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 15 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 16 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 17 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： AMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白 基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例 第12周 有效性指标 18 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 19 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 20 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 21 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 22 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 23 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 24 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 25 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 第52周 第156周 有效性指标 26 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： 排便紧迫感NRS WPAI-CD EQ-5D-5L 第12周 有效性指标 27 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ 第12周 第52周 第100周 第156周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈旻湖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87755766-8189 | chenminhu@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 王琳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 15 | 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 16 | 温州医科大学附属第二医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 22 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 西南医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 26 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 上海市第六人民医院 | 朱金水 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 夏忠胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 32 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 36 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 38 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | California Medical Research Group | Calin Arimie | 美国 | California | Northridge |
| 40 | UCSF Medical Center at Mission Bay | Sofia G Verstraete | 美国 | California | San Francisco |
| 41 | Care Access Research - Orlando | Keith Moore | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 42 | Gastro Florida | Michael Weiss | 美国 | Florida | Clearwater |
| 43 | Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) | Leonard Dunn | 美国 | Florida | Clearwater |
| 44 | Midland Florida Clinical Research Center, LLC | Godson Oguchi | 美国 | Florida | DeLand |
| 45 | C2 Research Center, LLC | Samir Habashi | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 46 | I.H.S. Health, LLC | Syed Lateef | 美国 | Florida | Kissimmee |
| 47 | Wellness Clinical Research | Edgardo Castillo | 美国 | Florida | Lehigh Acres |
| 48 | Ezy Medical Research | Carlos Selema | 美国 | Florida | Miami |
| 49 | Center for Interventional Endoscopy | Udayakumar Navaneethan | 美国 | Florida | Orlando |
| 50 | Clintheory Healthcare | Souheil Moussly | 美国 | Florida | Orlando |
| 51 | Gastroenterology Associates of Pensacola, PA | Frederic Newman | 美国 | Florida | Pensacola |
| 52 | Synexus Clinical Research - St. Petersburg | Linda Murra | 美国 | Florida | Pinellas Park |
| 53 | Precision Clinical Research | Jeffrey Schneider | 美国 | Florida | Sunrise |
| 54 | University of South Florida | Renee Marchioni Beery | 美国 | Florida | Tampa |
| 55 | Alliance Clinical Research, LLC | Israel Crespo | 美国 | Florida | Tampa |
| 56 | Digestive Healthcare of Georgia | Michael R Galambos | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 57 | Grand Teton Research Group, PLLC | Todd Williams | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| 58 | Qualmedica Research, LLC | Gregory McCord | 美国 | Indiana | Evansville |
| 59 | Indiana University Health | Monika Fischer | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 60 | Robley Rex VAMC | Gerald W Dryden | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 61 | Delta Research Partners LLC | Bal Raj Bhandari | 美国 | Louisiana | Bastrop |
| 62 | Woodholme Gastroenterology Associates PA | Kenolisa C Onwueme | 美国 | Maryland | Glen Burnie |
| 63 | Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald P Fogel | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| 64 | Robert Ferguson, MD PC | Robert Ferguson | 美国 | Michigan | West Bloomfield |
| 65 | Minnesota Gastroenterology, P.A. | Daniel M Van Handel | 美国 | Minnesota | Plymouth |
| 66 | Washington University Medical School | Richard Rood | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| 67 | Holy Name Medical Center | Mitchell Spinnell | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| 68 | University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease | Animesh Jain | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 69 | DOM- Centro de Reumatologia | Fernanda Dorado | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 70 | Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP) | Sandra Covanti | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudadela |
| 71 | Concord Repatriation General Hospital | Rupert Leong | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
| 72 | St. Vincents Hospital Sydney | Simon Ghaly | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 73 | Royal Adelaide Hospital | Abdul Shaikh | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 74 | The Royal Melbourne Hospital | Britt Christensen | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| 75 | Fiona Stanley Hospital | Lena Thin | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 76 | AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III | Walter Reinisch | 奥地利 | Vienna | Wien |
| 77 | Medizinische Universit？t Innsbruck | Robert Koch | 奥地利 | Austria | Innsbruck |
| 78 | Universit？tsklinikum Salzburg | Sonja Gassner | 奥地利 | Austria | Salzburg |
| 79 | Imelda General Hospital | Peter Bossuyt | 比利时 | Antwerpen | Bonheiden |
| 80 | Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme | Denis Franchimont | 比利时 | Belgium | Brussel |
| 81 | Universitair Ziekenhuis Gent | Triana Lobaton Ortega | 比利时 | Belgium | Gent |
| 82 | Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao | Genoile Santana Silva | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 83 | HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará | Lucia Campelo Braga | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| 84 | L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda. | Luciana Teixeira de Campos | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| 85 | Chronos Pesquisa Clínica | Cintia Mendes Clemente | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| 86 | GI Research Institute | Gregory Rosenfeld | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 87 | Victoria Hospital | Terry Ponich | 加拿大 | Ontario | London |
| 88 | Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z | Michal Tichy | 捷克 | Czech Republic | Usti nad Labem |
| 89 | Vojenska nemocnice Brno | David Stepek | 捷克 | Czechia | Brno |
| 90 | Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jan Ulbrych | 捷克 | Czechia | Brno |
| 91 | Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o. | Miroslava Volfova | 捷克 | Czechia | Hradec Kralove |
| 92 | Siloah St. Trudpert Klinikum-Zentrum für Innere Medizin | Oliver Bachmann | 德国 | Baden-Württemberg | Pforzheim |
| 93 | Synexus Clinical Research GmbH | Christel Contzen | 德国 | Germany | Frankfurt am Main, Hessen |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 5 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； 国际: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 106 ； 国际: 996 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； 国际：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-11； 国际：2020-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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