【招募中】靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液 - 免费用药(NA)

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液的适应症是1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者。 此药物由武汉波睿达生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20202394试验状态进行中
申请人联系人张尚昆首次公示信息日期2020-12-03
申请人名称武汉波睿达生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20202394
相关登记号
药物名称靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者
试验专业题目靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目NA
试验方案编号BRD-01-Ⅰ方案最新版本号V2.2
版本日期:2022-04-18方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张尚昆联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期第3幢联系人邮编430073

三、临床试验信息

1、试验目的

评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 1. 年龄≥18且≤70周岁,性别不限; 2 2. 根据组织病理学(包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查)确诊为复发/难治性血液肿瘤(优先考虑霍奇金淋巴瘤/间变大细胞淋巴瘤/其他淋巴细胞增殖性疾病),免疫组化检查结果为CD30+; 3 3. 患有复发(治疗达到完全缓解后确认出现疾病进展)或难治(既往系统治疗后未能获得CR或PR)性血液肿瘤者, A.霍奇金淋巴瘤(HL)符合以下标准之一: 1) 自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后出现疾病进展; 2) 既往接受过至少两线治疗的系统性化疗方案。 B.间变大细胞淋巴瘤(ALCL): 既往接受过至少两线治疗的系统性化疗方案失败或缓解后复发; C.其他无标准治疗或经标准治疗后失败的CD30+血液肿瘤。 4 4. 既往的肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗,包括局部-区域治疗,必须结束且≥4周,并且所有在既往治疗中发生的毒性反应(按照CTCAE5.0,脱发除外)已恢复到≤1级或稳定; 5 5. 入组时ECOG评分为0~2,且预计生存期≥6个月; 6 6. 患者具有充分的血液学功能:白细胞计数≥3×10^9/L、血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L; 7 7. 肝肾功能未严重受损:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;ALT和AST≤3.0×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN; 8 8. 入组前,患者在未进行抗凝治疗的情况下,凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN; 9 9. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难,并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值> 90%; 10 10. 心脏超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)≥50%; 11 11. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性;若上述任何一项为阳性,则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或<1×10^3拷贝数/毫升(copys/mL)(即<200国际单位/毫升(IU/mL))方可入组; 12 12. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内能够采取有效避孕措施(由研究者决定,如禁欲和避孕套等非药物干预措施)进行避孕; 13 13. 理解并签署知情同意书,自愿参加本研究。
排除标准1 1. 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤、目前诊断为原发性皮肤ALCL者(其他器官受累后转化成sALCL的患者可以入选); 2 2. 肿瘤细胞具有T细胞免疫表型并有骨髓或外周血受累的患者; 3 3. 出现肿瘤中枢性侵犯者; 4 4. 入组前5年内存在其他恶性肿瘤病史,已经治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外; 5 5. 入组时存在严重呼吸系统疾病者,如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者; 6 6. 入组前4周内接受过外科大手术(诊断性手术及活检除外)或研究期间计划行大手术者;或者入组前手术伤口尚未完全愈合者; 7 7. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病: ? 不能控制的糖尿病; ? 药物不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg); ? 严重的心功能不全(如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级); ? 入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛; ? 入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血;或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病; ? 入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管;或患有严重胃溃疡(研究者判定有穿孔风险); ? 入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染(甲床真菌感染除外);或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病(治疗肿瘤性发热除外); ? 活动性自身免疫性疾病。 8 8. 存在严重精神疾病者; 9 9. 研究者评估后计划在研究期间行异体/自体造血干细胞移植者; 10 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者; 11 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的其他化疗药物或放疗(方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外); 12 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等对患者血象有影响的造血细胞因子药物,且经研究者判断对细胞制备有影响; 13 13. 目前每天使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者; 14 14. 筛选前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者; 15 15. 血清HIV抗体阳性患者;HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者(HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选);梅毒检测阳性;CMV DNA阳性患者; 16 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者; 17 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者; 18 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性; 19 19. 入组筛选前1个月内参加过其他临床试验(入组并已使用研究药物)者; 20 20. 经研究者判断,不符合细胞制备的情形者; 21 21. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液
英文通用名:CD30-Targeted Genetically-modified Autologous T-cell immunotherapy Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:30~70mL/袋
用法用量:给药方式:外周静脉输注;用药频次:单次,给药前需进行清淋预处理 ;用量:3×10^6cells/kg,1.0×10^7 cells/kg,和2.0×10^7 cells/kg
用药时程:室温下,细胞复苏后30分钟内缓慢滴注。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、特别关注的不良事件(AESI)(包括细胞因子释放综合征[CRS]、神经毒性)、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等异常发生率。 1-15年 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液主要药代动力学参数:Cmax、Tmax、AUC0-28d、AUC0-90d; 1-15年 有效性指标 2 CAR-T相关炎性因子(IL-6、血清铁蛋白、CRP、INF-γ、IL-2)的浓度水平; 1-15年 有效性指标+安全性指标 3 受试者用药后ADA发生率; 1-15年 安全性指标 4 根据 Lugano 2014 标准评价的患者用药后 第 12周、 第 24周的时间点 客观缓解率 (ORR12w、ORR24w)、 最佳总缓解 (BOR)、无进展生存( PFS) 期、总生存( OS)期、缓解持续时间( DoR); 1-15年 有效性指标 5 最大耐受剂量(MTD)或临床推荐剂量; 1-15年 安全性指标 6 剂量限制性毒性(DLT); 1-15年 安全性指标 7 各时间点外周血 CD30+ B细胞的百分比。 1-15年 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属同济医院黄亮中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2020-10-20
2华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2021-01-27
3华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2022-04-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 18 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-13;    
第一例受试者入组日期国内:2022-02-16;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/95114.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 12日 下午4:15
下一篇 2023年 12月 12日 下午4:16

相关推荐

  • 乐伐替尼的服用剂量

    乐伐替尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。乐伐替尼的别名有仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix等,它由孟加拉耀品国际公司生产。乐伐替尼的适应症是晚期甲状腺癌、肝细胞癌和肾细胞癌。 乐伐替尼的服用剂量应根据患者的体重、病情和耐受性来确定,一般为每日24毫克,分两次服用,每次1…

    2024年 3月 11日
  • 阿扎胞苷片的费用大概多少?

    阿扎胞苷片,一种在医学界广泛讨论的药物,其别名众多,如维达莎、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、Azacitidine等,是一种抗肿瘤药物,主要用于治疗某些类型的骨髓异常增生症候群(MDS)。在这篇文章中,我们将深入探讨阿扎胞苷片的使用、效果以及费用相关的信息。 阿扎胞苷片的药理作用 阿扎胞苷片通过抑制DNA甲基转移酶,改变异常细胞的遗传表达,从而抑制肿瘤细…

    2024年 7月 2日
  • 吉瑞替尼:一种革命性的癌症治疗药物

    吉瑞替尼,一种革命性的癌症治疗药物,为许多患者带来了新的希望。它是一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中的阳性突变。这种药物的出现,标志着个体化医疗和精准治疗的一个重要进步。 吉瑞替尼的作用机制 吉瑞替尼通过靶向并抑制肿瘤细胞内特定的酪氨酸激酶来发挥作用,这些酪氨酸激酶在肿瘤细胞的生长和扩散中起着关键作用。通过这种方式,吉瑞替尼能够有效地阻止…

    2024年 10月 9日
  • 奎扎替尼17.7mg的适应症是急性髓细胞性白血病

    奎扎替尼,这个名字可能对很多人来说都很陌生,但对于急性髓细胞性白血病(AML)的患者来说,它却是一线的希望。奎扎替尼是一种口服的第三代酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗FLT3突变的成人复发或难治性AML。 在这篇文章中,我们将深入探讨奎扎替尼的作用机制、使用方法、临床研究结果以及患者的真实反馈。我们也会讨论如何通过合法渠道获取奎扎替尼,并提供一些关于药物咨询的…

    2024年 8月 30日
  • 美国迈兰生产的曲妥珠单抗的治疗效果怎么样?

    曲妥珠单抗是一种靶向药物,它的别名有赫赛汀、注射用曲妥珠单抗、Herceptin、Trastuzumab、Hertraz等,它由美国迈兰公司生产。曲妥珠单抗可以与HER2阳性的乳腺癌细胞结合,阻止其生长和分裂,从而达到抑制肿瘤的目的。 曲妥珠单抗主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌,它可以与其他化疗药物联合使用,或者作为单药使用。曲妥珠单抗的治疗效果已经得到了多…

    2023年 7月 8日
  • 奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化有副作用吗?

    奥贝胆酸(Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva)是一种合成的胆汁酸类似物,由孟加拉碧康公司开发,主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。它是一种选择性的FXR激动剂,可以调节胆汁酸的合成和分泌,减少肝脏的炎症和纤维化。 奥贝胆酸主要适用于不能耐受或对尿苷二磷酸乌尔索(UDCA)反应不佳的PBC患者,…

    2023年 8月 2日
  • 【招募已完成】重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液免费招募(608注射液Ⅱ期临床试验)

    重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度斑块状银屑病 此药物由三生国健药业(上海)股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价608注射液在中度至重度斑块状银屑病患者的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

    2023年 12月 11日
  • 孟加拉碧康制药生产的阿帕他胺的治疗效果怎么样?

    阿帕他胺是一种用于治疗前列腺癌的药物,它的别名有Apalunix、阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、阿帕他胺、Apalutamide、Erleada等。它由孟加拉碧康制药公司生产,是一种靶向药物,可以抑制雄激素受体的活性,从而延缓癌细胞的生长和扩散。 阿帕他胺主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,C…

    2023年 7月 10日
  • 吉妥单抗在急性髓系白血病治疗中的应用及注意事项

    吉妥单抗,其别名包括吉妥珠单抗、吉妥珠单抗(GB4)、津妥珠单抗、MYLOTARG、gemtuzumab、ozogamicin,是一种针对CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗药物。本文将详细介绍吉妥单抗的适应症、用法用量、注意事项以及相关的详细数据和信息。 适应症 吉妥单抗主要用于以下两种情况的AML患者治疗: 用法用量 吉妥单抗的用法用量根据患者的具…

    2024年 4月 20日
  • 瑞格非尼国内有没有上市?

    瑞格非尼(别名:瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)是一种多激酶抑制剂,用于治疗某些类型的癌症,包括肝细胞癌、转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。在国内,瑞格非尼以拜万戈®的商品名上市,由拜耳公司生产。该药物于2017年获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 瑞格非尼的临床应用 瑞格非尼的上…

    2024年 6月 6日
  • 斯帕森坦能治好它的适应症吗?

    斯帕森坦是一种用于治疗特定疾病的药物,它的适应症包括高血压和心脏病。在医学领域,斯帕森坦被广泛研究,并被认为是治疗这些疾病的有效药物之一。本文将详细探讨斯帕森坦的作用机制、治疗效果、副作用以及患者使用时的注意事项。 斯帕森坦的作用机制 斯帕森坦属于血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs),它通过阻断血管紧张素II的作用,从而降低血压,减少心脏负担。血管紧张素II…

    2024年 8月 18日
  • Alieva生产的格列卫2023年的价格是多少钱?

    什么是格列卫? 格列卫(别名:Imalieva、imatinib)是一种靶向治疗慢性髓性白血病(CML)和胃肠道间质瘤(GIST)的药物,它可以抑制白血病细胞中的异常蛋白质,从而阻止其增殖和扩散。格列卫是由Alieva公司生产的,目前在全球多个国家和地区获得批准上市。 格列卫的治疗效果和价格如何? 格列卫是一种有效的靶向药物,它可以显著提高CML和GIST患…

    2023年 7月 24日
  • 氟唑帕利胶囊治疗卵巢癌

    氟唑帕利胶囊,也被称为氟唑帕利或艾瑞颐,是一种靶向治疗药物,其通用名为Fluzoparib。这种药物主要用于治疗卵巢癌,尤其是在其他治疗方法无效时作为一种替代疗法。氟唑帕利胶囊通过抑制癌细胞中的PARP酶,阻断癌细胞修复自身的能力,从而抑制肿瘤生长。 氟唑帕利胶囊的作用机制 氟唑帕利胶囊的主要作用机制是抑制PARP(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)的活性。PARP是…

    2024年 5月 31日
  • 培门冬酶(Pegaspargase)在白血病治疗中的应用

    培门冬酶,也被称为ONCASPAR或Pegaspargase,是一种用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)的药物。作为一种酶药物,它通过降低血液中的天冬氨酸水平,从而抑制白血病细胞的生长。本文将详细介绍培门冬酶的使用方法、药理作用、剂量调整以及可能的副作用。 药理作用 培门冬酶是一种连接了聚乙二醇(PEG)的L-天冬氨酸酶,这种改造增加了其在体内的半衰期,使得…

    2024年 3月 30日
  • 【招募已完成】马来酸苏特替尼胶囊免费招募(马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究)

    马来酸苏特替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,包括L861Q、G719X和/或S768I) 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体(EGFR)突变,包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。

    2023年 12月 11日
  • 达克替尼的用法和用量

    达克替尼,这个名字可能对很多人来说都很陌生。但对于那些与非小细胞肺癌(NSCLC)患者的斗争息息相关的人来说,它却是一个希望的象征。达克替尼,也被称为达可替尼、多泽润、Dacomitinib、Vizimpro、DacoMitinib、Dacoplice、PF299804,是一种靶向治疗药物,专门用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌。 达克替尼的作用机制 达克替…

    2024年 5月 14日
  • 凡德他尼代购多少钱一盒?

    凡德他尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在某些特定的医疗领域,它却扮演着不可或缺的角色。凡德他尼,也被称为Vandetanib、Caprelsa、Zactima或ZD6474,是一种用于治疗甲状腺癌的靶向药物。它的适应症主要是晚期髓样甲状腺癌,尤其是当传统的放射性碘治疗无效时。 凡德他尼的作用机制 凡德他尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断肿瘤细…

    2024年 7月 31日
  • 尼洛替尼的注意事项

    尼洛替尼,也被称为Nilonix-200/150、达希纳、Nilotinib、Tasigna,是一种用于治疗某些类型的白血病的药物。本文将详细介绍尼洛替尼的使用注意事项,帮助患者和医疗专业人员更好地理解这种药物。 药物简介 尼洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗成人慢性髓性白血病(CML)的慢性期、加速期或急性期。这种药物通过抑制白血病细胞内的特定酶,…

    2024年 5月 7日
  • 塞利尼索是什么药?

    塞利尼索(Selinexor)是一种新型的抗癌药物,它可以通过调节细胞核内外的蛋白质转运,抑制肿瘤细胞的生长和存活。塞利尼索也被称为塞立奈索、希维奥、Xpovio或Selinex,它是由孟加拉珠峰制药公司开发的第一代选择性抑制剂核出口(SINE)类药物。 塞利尼索的价格、多少钱、说明书、用法用量、服用方法、适应症、作用功效、副作用、靶点、医保、注意事项、同类…

    2023年 9月 26日
  • 老虎膏药的说明书

    老虎膏药是一种外用贴膏,可以用于缓解肌肉疼痛、关节炎、风湿、神经痛等症状。它的别名有TIGFRPLASTER、老虎帖、虎皮膏药、埃及虎皮膏药等。它由埃及亚历山大药厂生产,是一种传统的中东药物,有着悠久的历史和广泛的使用。 老虎膏药的主要成分是: 成分 含量 作用 樟脑 10% 局部麻醉,刺激血液循环 薄荷脑 10% 清凉止痒,舒缓肌肉紧张 丁香油 5% 抗菌…

    2023年 11月 27日
联系客服
联系客服
返回顶部