基本信息
| 登记号 | CTR20220437 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于浩宇 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220437 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 斯鲁利单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101343 | ||
| 适应症 | 局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合治疗或单药在局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HLX07联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 HLX07单药三线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 | ||
| 试验方案编号 | HLX07-ESCC201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于浩宇 | 联系人座机 | 010-85900451 | 联系人手机号 | 17718572407 |
| 联系人Email | Haoyu_Yu@henlius.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心A座18楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在晚期食管鳞癌受试者中初步评价HLX07 + HLX10 + 化疗 （顺铂 + 5-FU）、HLX07单药的抗肿瘤疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌。 2 首次用药前4周内，经独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶）。 3 研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。 4 预计生存期 ≥ 12周。 5 主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗） 6 育龄期（附录1）妇女必须满足在首次研究用药给药前7天内完成血妊娠检测且结果为阴性。 7 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物6个月内和最后一次使用化疗6个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。 | ||
| 排除标准 | 1 首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。 2 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者。 3 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 4 既往对单克隆抗体、研究药物任何成分、5-FU、顺铂或其他铂类药物有过敏史。 5 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者处于干预性临床研究随访期； d. 首次使用研究药物前4周内接受最后一疗程抗癌治疗；允许接受骨转移病灶的姑息性放疗，且在首次用药前2周已经结束。不允许首次给药前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗； e. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，允许剂量 ≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； f. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g. 首次使用研究药物前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组。 6 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组规定的水平。 7 A组：已知有活动性的自身免疫性疾病，以下情况可除外：白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏（成人后无需任何干预）的患者、使用稳定剂量的甲状腺激素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症、使用稳定剂量的胰岛素的1型糖尿病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇激素）的受试者。 8 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。 9 受试者具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）6个月内发生过心肌梗死和脑梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式附录6计算）。 10 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE ＞ 2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。 11 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者。 12 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者。 13 13. 乙肝表面抗原HBsAg（+）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时HBV-DNA ≥500 IU/mL或2.5×103拷贝/mL。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，即使HBV-DNA符合入组条件，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA阳性）。 14 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌除外。 15 妊娠期或哺乳期妇女。 16 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体 英文通用名:Recombinant Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（5 ml）/瓶 用法用量:1000mg，静脉输注，2周为一个给药周期，每次第1天给药 用药时程:共给药52周期或直至患者失去临床获益，先发生为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:斯鲁利单抗注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Concentrate for solution for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（10 ml）/瓶 用法用量:200mg，静脉输注，2周为一个给药周期，每次第1天给药 用药时程:共给药52周期或失去临床获益或最长治疗时间为2年，先发生为准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRRC和研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）： 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）：定义为首次用药开始至死亡的时间，死亡原因不限。对于分析时尚未报告死亡的受试者，以其最后已知存活的日期作为OS的删失日期，OS的统计汇总方法同PFS； 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄镜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1087788102 | huangjingwg@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 上海胸科医院 | 张铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 邢台市人民医院 | 檀振波 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 8 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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