基本信息
| 登记号 | CTR20220458 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭洋 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220458 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-8201a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危HER2阳性早期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11） | ||
| 试验通俗题目 | T-DXd单药或T-DXd序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案对比多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | D967RC00001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭洋 | 联系人座机 | 021-60302536 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yang.guo@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号阿斯利康 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
pCR（ypT0/Tis ypN0）：在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的受试者，男女不限 2 组织学 证实 的HER2阳性EBC受试者： (a) 根据ASCO-CAP指南，当地实验室评估为HER2阳性（IHC 3+或ISH+)，并基于肿瘤样本，中心实验室前瞻性确认为HER2阳性。 (b) 单灶性和多灶性肿瘤（> 1个肿瘤局限于与原发肿瘤相同的象限）必须对1个病灶进行采样，并且经中心实验室确认为HER2阳性。 (c) 多中心肿瘤（累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤）必须从每个受累象限采样1个病灶，并且经中心实验室确认为HER2阳性。所有检测象限必须经中心实验室确认为HER2阳性。 (d) 根据ASCO-CAP指导原则，当地评估将肿瘤记录为HR阳性（ER和/或PgR阳性[ER或PgR≥1%]）或HR阴性（ER和PgR阴性）。 (e) 就诊时的临床分期（基于乳腺X线摄影或乳腺MRI评估）：通过AJCC分期系统第8版确定的T0-4（包括炎性乳腺癌）、N1-3、M0或≥T3、N0、M0。 (f) 通过细针穿刺或粗针吸穿刺活检（如适用）确定淋巴结受累伴恶性肿瘤的病理学确认。 3 必须有足够的FFPE肿瘤组织样本可用于中心实验室评估HER2（可来自于存档诊断活检或新获得的活检）。FFPE组织块中必须至少提供2条穿刺样本 4 随机分组时，ECOG体能状态为0或1分。 5 筛选期间器官和骨髓功能正常，如下： (a)血小板计数≥ 100000/mm3。（筛选评估前1周内不得输注血小板或血小板生长因子）； (b)血红蛋白≥ 9.0 g/dL 注：需要持续输血或生长因子支持才能维持血红蛋白≥9.0 g/dL的受试者不合格。（筛选评估前1周内不得输注红细胞）； (c)中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3。（筛选评估前1周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）； (d)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN； (e)总胆红素≤ULN或 < 3×ULN，存在经证实的Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）； (f)血清白蛋白≥ 2.5 g/dL； (g)CrCL（通过Cockcroft Gault确定）≥30 mL/min（采用实际体重）； (h)国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。 6 随机化前28天内LVEF≥50%。 7 对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。 8 女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效非激素避孕措施（高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的避孕措施）。对于正在接受激素替代疗法的女性，请参见附录G。与未绝育男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性必须同意使用高效非激素避孕措施。受试者应在进入研究前至少3个月至研究治疗末次给药后7个月内，或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定，稳定地使用其选择的避孕措施（高效非激素避孕措施的完整列表请见附录G）。在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内，或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定，女性受试者必须避免捐献卵细胞和哺乳。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套（在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套）。 9 计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者，必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究干预治疗末次给药后6个月内或者根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息规定使用可接受的避孕措施（请见附录G），以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间（或根据新辅助治疗后接受的SOC治疗的当地处方信息）不进行异性性行为（禁欲），则这种做法可以接受；但是，定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。 10 能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制 | ||
| 排除标准 | 1 既往有浸润性乳腺癌的病史。 2 根据AJCC分期系统第8版确定的IV期乳腺癌。 3 3年内存在任何原发性恶性肿瘤，以下情况除外：已充分切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位疾病。 4 DCIS病史，当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的受试者除外。 5 根据研究者判定，有任何疾病的证据（如重度或未受控制的全身性疾病，包括持续或活动性感染、未受控制的高血压、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病），研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案。 6 需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。 7 活动性丙型肝炎感染。HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。当前患有活动性乙型肝炎感染或有乙型肝炎感染史的受试者，即HBsAg(+)或抗HBc(+)，不符合资格。 8 活动性原发性免疫缺陷或已知HIV或活动性结核病感染检测（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或当地治疗原则进行的结核检测）结果呈阳性。 9 在入组前6个月内具有心肌梗死病史、有症状的CHF（NYHA分级II至IV级）、不稳定型心绞痛、或近期（<6个月）发生心血管事件（包括中风）的受试者。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入选前接受心脏病会诊，以排除心肌梗死。 10 研究者判定出现以下1种或多种情况： (a) 筛选时三次ECG检查的平均静息校正QTcF间期>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。 (b) 有与其他需要停用的药物相关的QT间期延长史，或已知会延长QT间期并导致TdP的任何当前合并用药。 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 11 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。与研究医生讨论后，可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者参与研究。 12 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。 13 肺部标准： (a) 具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺部疾病、胸腔积液等）。 (b) 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等），或筛选时怀疑肺部受累。对于入选研究的受试者，疾病的全部详细内容均应记录在eCRF中。 (c) 既往接受过全肺切除术。 14 既往接受过乳腺癌全身治疗。 15 因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物、环磷酰胺或紫杉烷治疗。如果末次给药在当前诊断前 > 6个月，允许使用环磷酰胺治疗非癌症疾病。 16 不适合接受对照组采用的任何药物（蒽环类药物、环磷酰胺、紫杉烷、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）：根据当地处方信息，对这些药物有禁忌症的受试者不能入组本研究。 17 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：入组后，受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗。 18 既往暴露于氯喹/羟氯喹，随机化前无充分的治疗洗脱期：≥14天。 19 合并接受任何抗癌治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。 20 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。 21 既往已随机入组本研究。 22 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 23 已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应。 24 新辅助疗法开始前行前哨淋巴结活检或腋下淋巴切除术。 25 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 26 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 27 目前妊娠（经妊娠试验阳性证实）或哺乳，或计划妊娠的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉注射，5.4 mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 2 中文通用名:帕妥珠单抗 英文通用名:Pertuzumab 商品名称:Perjeta 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:420 mg/瓶 用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药，后续周期中为420 mg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 3 中文通用名:曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab 商品名称:Herceptin 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:150 mg/瓶 用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药，后续周期中为6 mg/kg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射用浓缩液 规格:100 mg/瓶 用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗 英文通用名:Pertuzumab 商品名称:Perjeta 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:420 mg/瓶 用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药，后续周期中为420 mg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 2 中文通用名:曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab 商品名称:Herceptin 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:150 mg/瓶 用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药，后续周期中为6 mg/kg q3w 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射用浓缩液 规格:100 mg/瓶 用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药 4 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:60 mg/m2 每周一次静脉给药 用药时程:2周一个疗程，每个疗程的第1天给药 5 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:0.2g 用法用量:600 mg/m2 每周一次静脉给药 用药时程:2周一个疗程，每个疗程的第1天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pCR（ypT0/Tis ypN0）：通过在HER2阳性EBC受试者中使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pCR（ypT0 ypN0）：通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0 ypN0）的次要定义，评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的有效性。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 2 EFS、IDFS和OS：通过评价3年EFS、3年IDFS和OS，评估新辅助T-DXd单药或序贯THP与新辅助ddAC-THP治疗相比的有效性。 最后一例患者出组后约36个月 有效性指标 3 评估新辅助治疗期间患者自报的T-DXd单药或序贯THP与ddAC-THP相比的耐受性，包括症状性AE和总体副作用困扰。 首例患者入组后约28个月 安全性指标 4 评估在接受T-DXd单药或序贯THP相对于ddAC-THP治疗的受试者中身体机能的差异。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 5 研究T-DXd的免疫原性。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 6 评估T-DXd的PK。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 金峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 杨华伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 海军军医大学第一附属医院 | 李恒宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 21 | MHAT – Uni Hospital OOD | Rossitza Ruseva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 22 | MHAT “Serdika” EOOD | Constanta Timcheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 23 | Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology | Galina Kurteva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 24 | Medical center Nadezhda Clinical EOOD | Margarita Taushanova-Hadzhieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 25 | CIUSSS de l’Estrie-CHUS | Michel Pavic | 加拿大 | Sherbrooke | Sherbrooke |
| 26 | Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital | Jean-Francois Boileau | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 27 | Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex | Christine Brezden-Masley | 加拿大 | Saint-Luc | Saint-Luc |
| 28 | McGill University Dept of Oncology Clinical Research Program | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 29 | Cross Cancer Institute | Xiaofu Zhu | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 30 | CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec | Eric Poirier | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 31 | Sault Area Hospital | Ioannis Voutsadakis | 加拿大 | Sault Ste. Marie | Sault Ste. Marie |
| 32 | British Columbia Cancer Agency Victoria | Vanessa Bernstein | 加拿大 | Victoria | Victoria |
| 33 | Charite-Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte | Jens-Uwe Blohmer | 德国 | Berlin | Berlin |
| 34 | Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Nadia Harbeck | 德国 | Munchen | Munchen |
| 35 | MVZ Am Klinikum/Onkologie | Manfred Welslau | 德国 | Aschaffenburg | Aschaffenburg |
| 36 | Universitatsklinikum Leipzig AoR | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 37 | Klinikum Offenbach | Christian Jackisch | 德国 | Offenbach am Main | Offenbach am Main |
| 38 | Universitatklinikum Tubingen | Eva Maria Grischke | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| 39 | Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen (NCT) – Heidelberg | Andreas Schneeweiss | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 40 | Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Fasching | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 41 | Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Marion van Mackelenbergh | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 42 | Universitatsklinikum Munster | Joke Tio | 德国 | Munster | Munster |
| 43 | Artemis Hospitals | Vineet Gupta | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| 44 | Regional Cancer Centre | Rona Joseph P | 印度 | Thiruvananthapuram | Thiruvananthapuram |
| 45 | Kasturba Hospital - Manipal | Ananth Pai | 印度 | Thiruvananthapuram | Thiruvananthapuram |
| 46 | HCG Manavata Cancer Center | Shaunak Valame | 印度 | Nashik | Nashik |
| 47 | HCG Cancer Centre, Mumbai | Indoo Ammbulkar | 印度 | Nashik | Nashik |
| 48 | HCG Cancer Centre | Pinaki Mahato | 印度 | Nashik | Nashik |
| 49 | Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital | Aniket Thoke | 印度 | Raipur | Raipur |
| 50 | All India Institute of Medical Sciences Rishikesh | Amit Sehrawat | 印度 | Rishikesh | Rishikesh |
| 51 | Deep Hospital | Amit Dhiman | 印度 | Roorkee | Roorkee |
| 52 | VMMC and Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 53 | Medizinische Universitat Wien | Christian Singer | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 54 | Krankenhaus Hietzing | Ursula Denison | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 55 | Uniklinikum Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 56 | Universitatsklinik Innsbruck | Daniel Egle | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 57 | ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | Padova | Padova |
| 58 | Istituto di Candiolo, IRCCS | Filippo Montemurro | 意大利 | Candiolo | Candiolo |
| 59 | Universita Degli Studi Di Napoli Federico II | Sabino De Placido | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 60 | Policlinico Universitario A Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Roma | Roma |
| 61 | Presidio Ospedaliero Livorno | Luigi Coltelli | 意大利 | Livorno | Livorno |
| 62 | OSPEDALE SACRO CUORE | Stefania Gori | 意大利 | Negrar di Valpolicella | Negrar di Valpolicella |
| 63 | St. Luke's International Hospital | Naoki Hayashi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 64 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 65 | St Marianna University School of Medicine | Koichiro Tsugawa | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| 66 | Nagoya City University Hospital | Tatsuya Toyama | 日本 | Mizuhocho | Mizuhocho |
| 67 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Shinji Ohno | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 68 | Gunma Prefectural Cancer Center | Yasuhiro Yanagita | 日本 | Gunma | Gunma |
| 69 | Saitama Medical University International Medical Center | Akihiko Oosaki | 日本 | Saitama | Saitama |
| 70 | Hiroshima University Hospital | Takayuki Kadoya | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 71 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Tatiana Vidaurre | 秘鲁 | Surquillo | Surquillo |
| 72 | Clinica Santa Beatriz | Ashley Alarcon Rozas | 秘鲁 | Jesus Maria | Jesus Maria |
| 73 | Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | San Juan de Miraflores | San Juan de Miraflores |
| 74 | ALIADA - Centro Oncologico | Silvia Falcon | 秘鲁 | San Isidro | San Isidro |
| 75 | Clinica Montesur | Rebeca Serra | 秘鲁 | Santiago de Surco | Santiago de Surco |
| 76 | Clinica Anglo Americana | Walter Li | 秘鲁 | La Molina | La Molina |
| 77 | Cebu Doctors' University Hospital | Jerry Tan Chun Bing | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| 78 | St. Luke's Medical Center QC | Rubi Li | 菲律宾 | Quezon | Quezon |
| 79 | Philippine General Hospital | Jennifer Sandoval-Tan | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 80 | Perpetual Succour Hospital | Ellie May Villegas | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 81 | St Pauls Hospital | Cherry Pink Villa | 菲律宾 | Manila | Manila |
| 82 | Metro Davao Medical and Research Center | Arthur Gregory Lui | 菲律宾 | Davao | Davao |
| 83 | Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho | Adonis Guancia | 菲律宾 | Bacolod | Bacolod |
| 84 | Cardinal Santos Medical Center | Maria Luisa Tiambeng | 菲律宾 | San Juan | San Juan |
| 85 | Centrum Onkologii im. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 86 | MRUKMED. Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner. SpoLka partnerska OddziaL nr 1 | Andrzej Mruk | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| 87 | Centrum Terapii WspoLczesnej J.M. Jasnorzewska s.k.a | MaLgorzata ULanska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 88 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Aneta Dobrzynska Rutkowska | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 89 | Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 90 | KO-MED. Centra Kliniczne | Piotr Centkowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 91 | Podkarpackie Centrum Onkologii | Janusz Rolski | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| 92 | Yonsei University Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 93 | Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 94 | National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 95 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 96 | Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 97 | LLC | Anna Protasova | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 98 | SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov | Ivan Karnaukhov | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 99 | Hadassah Medical Moscow | Dmitry Gornastolev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 100 | Moscow City Oncology Hospital # 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 101 | National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin | Elena Artamonova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 102 | Moscow Scientific & Practical Centre named after A.S. Loginov of Healthcare Department of Moscow | Lyudmila Zhukova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 103 | National Medical Research Centre for Obstetrics, Gynecology, & Perinatology Named After Academician V.I. Kulakov | Svetlana Khokhlova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 104 | National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov | Petr Krivorotko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 105 | Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology) | Vladimir Moiseyenko | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 106 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Miguel Martin Jimenez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 107 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Santiago Ignacio Escrivade Romani Munoz | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 108 | Hospital Clinico Universitario San Carlos | Jose angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 109 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 110 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Danielli Matias | 巴西 | Natal | Natal |
| 111 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Jose Pedrini | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 112 | Hospital Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Jose Francisco Rinaldi | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 113 | Hospital Araujo Jorge | Ruffo de Freitas Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 114 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Gustavo Werutsky | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 115 | Hospital de Caridade de Ijui | Fabio Franke | 巴西 | Ijui | Ijui |
| 116 | NOTRE DAME INTERMEDICA SAUDE S.A. | Emerson Santos | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 117 | Veteran General Hospital Taipei | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 118 | Triple Service General Hospital | Jyh-Cherng Yu | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 119 | National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 120 | Chi Mei Medical Center | Wei-Yu Chen | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 121 | National Cheng-Kung University Hospital | Kuo-Ting Lee | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 122 | Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | 桃园 | 桃园 |
| 123 | E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 124 | China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 125 | Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine | Areewan Somwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 126 | Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial H | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 127 | Rajavithi Hospital | Piyawan Tienchaiananda | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 128 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Suphawat Laohawiriyakamol | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| 129 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Ronnarat Suvikapakornkul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 130 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Ongart Somintara | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 131 | Allergy & Clinical Immunology, King Chulalongkorn Memorial H | Adhisabandh Chulakadabba | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 132 | Chulabhorn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 133 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Shanu Modi | 美国 | New York | New York |
| 134 | Baptist Health Louisville | Amy Schell | 美国 | St Matthews | St Matthews |
| 135 | Center for Cancer and Blood Disorders | Robyn Young | 美国 | Louisville | Louisville |
| 136 | Norton Cancer Institute | Laila Agrawal | 美国 | Louisville | Louisville |
| 137 | Optum Care Cancer Care | Khawaja Saad Jahangir | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| 138 | St Mary's Hospital and Medical Center | Alicia Swink | 美国 | Grand Junction | Grand Junction |
| 139 | St. Vincent Healthcare d/b/a St. Vincent Frontier Cancer Cen | Patrick Cobb | 美国 | Billings | Billings |
| 140 | Allina Health Cancer Institute | Domingo Perez | 美国 | New Ulm | New Ulm |
| 141 | The West Clinic | Gregory Vidal | 美国 | Germantown | Germantown |
| 142 | Yale School of Medicine | Lajos Pusztai | 美国 | New Haven | New Haven |
| 143 | Willis-Knighton Health System | Prakash Peddi | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| 144 | Los Angeles Cancer Network | Krisztina Larson | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 145 | Beverly Hills Cancer Center | Linnea Chap | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| 146 | University of California, Irvine | Ritesh Parajuli | 美国 | Irvine | Irvine |
| 147 | Tennessee Oncology, PLLC | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| 148 | Astera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | East Brunswick | East Brunswick |
| 149 | Florida Cancer Specialists | David Wright | 美国 | Somerset | Somerset |
| 150 | Florida Cancer Specialists | Fadi Kayali | 美国 | Somerset | Somerset |
| 151 | Florida Cancer Specialists | Alpana Desai | 美国 | Somerset | Somerset |
| 152 | Florida Cancer Specialists | Viralkumar Bhanderi | 美国 | Somerset | Somerset |
| 153 | Community Cancer Trials of Utah | Carl Gray | 美国 | Ogden | Ogden |
| 154 | Utah Cancer Specialists | Stephen Kendall | 美国 | Ogden | Ogden |
| 155 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Sunil Babu | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| 156 | Northwest Medical Specialties | Sibel Blau | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| 157 | International Medical Center (IMC) | Ahmed Refae | 沙特阿拉伯 | Jeddah | Jeddah |
| 158 | King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Taher Tweigeri | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| 159 | King Abdulaziz Medical City - Jeddah | Meteb AlFoheidi | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| 160 | King Fahad Specialist Hospital - Dammam | Ehab Hassan | 沙特阿拉伯 | Dammam | Dammam |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； 国际: 624 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 103 ； 国际: 619 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-21； 国际：2021-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-17； 国际：2021-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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