基本信息
| 登记号 | CTR20201509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王召静 | 首次公示信息日期 | 2020-11-03 |
| 申请人名称 | 北京三元基因药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人干扰素α1b注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 呼吸道合胞病毒引起的小儿肺炎、毛细支气管炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 干扰素治疗RSV引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-EK003 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-06-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王召静 | 联系人座机 | 010-60219239 | 联系人手机号 | 15801053068 |
| 联系人Email | wangzhaojing@triprime.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区工业开发区金苑路1号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 2个月≤年龄≤5周岁儿童，性别不限， 无体重低下、肥胖或生长迟缓； 2 符合下列诊断标准： （1）鼻咽拭子或鼻洗液或鼻抽吸物RSV抗原检测阳性； （2）咳嗽和喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音； （3）胸部影像学检查显示点片状阴影和/或肺纹理粗厚/稍多/较多和/或肺气肿和/或支气管周围炎征象 3 患儿发病距离签署知情同意书为72小时之内（咳嗽和喘息均在72小时之内，如同时伴有发热症状，首次出现发热症状的时间在72小时内） 4 患儿监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史者； 2 已知对干扰素制品过敏者； 3 有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（流涕，咳嗽，喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停] 4 体重低下、肥胖或生长迟缓 5 有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者； 6 有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等 7 伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者 8 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病； 9 筛选时伴有严重腹泻、中度营养不良、贫血、血液系统疾病 10 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等； 11 筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染 12 筛选时实验室检查异常： 1) 肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限的1.5倍； 2) 血常规异常：白细胞计数＜3.5x109/L和/或血小板计数≦100x109/L； 3) 白细胞计数>12x109/L或中性粒细胞比例>70%或C-反应蛋白 > 10mg/L；且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染； 13 筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%； 14 筛选时临床症状和体征总评分>10分，或单项临床症状和体征评分为3分（根据小儿呼吸道合胞病毒感染性下呼吸道感染病情评分量表评估，附件1）； 15 极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者； 16 筛选前一周使用过利巴韦林或干扰素制品 17 随机前3个月参加过其它药物临床试验； 18 研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α1b 英文通用名:Recombinant Human Interferon α1b for Injection 商品名称:运德素 剂型:注射剂 规格:50μg/1ml/支 用法用量:雾化吸入，每次2.0μg /kg，每日2次，间隔6小时以上 用药时程:不超过7天 2 中文通用名:注射用重组人干扰素α1b 英文通用名:Recombinant Human Interferon α1b for Injection 商品名称:运德素 剂型:注射剂 规格:30μg/1ml/支 用法用量:雾化吸入，每次2.0μg /kg，每日2次，间隔6小时以上 用药时程:不超过7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α1b模拟剂 英文通用名:Placebo of Recombinant Human Interferon α1b for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:雾化吸入，每次2.0μg /kg，每日2次，间隔6小时以上 用药时程:不超过7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5项临床症状体征（气促、喘息、呼吸困难、经皮血氧饱和度下降、精神状况）的消失中位时间 末次给药后1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1、2、3、4、5、6、7天临床症状和体征的总改善率 末次给药后1天 有效性指标 2 单项临床症状和体征的消失中位时间（包括气促、喘息、呼吸困难、经皮血氧饱和度下降、精神状态异常） 末次给药后1天 有效性指标 3 住院时间 出院前 有效性指标+安全性指标 4 供氧持续时间 出院前 有效性指标+安全性指标 5 复发率 末次给药后7天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐保平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115002 | xubaopingbch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 上海市儿童医院 | 陆敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 河南省儿童医院 | 汤昱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 江西省儿童医院 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 杨运刚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 深圳市儿童医院 | 邓继岿 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 成都妇女儿童中心医院 | 艾涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄永健 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 张国成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 甘肃省妇幼保健院 | 石永生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 徐州市儿童医院 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 武汉市第三人民医院 | 边俊梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 汕头医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 24 | 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 25 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 李渠北 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 聊城市人民医院 | 崔爱华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 28 | 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 29 | 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘小红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 山东省妇幼保健院 | 姜宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-24 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 246 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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