基本信息
| 登记号 | CTR20212945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-11-15 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABL001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者 | ||
| 试验专业题目 | 在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究 | ||
| 试验通俗题目 | ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究 | ||
| 试验方案编号 | CABL001J12301 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2023-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-8180600 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥ 18岁的男性或女性参加者 2 3个月内诊断为CML-CP参加者 3 诊断为CML-CP（ELN 2020标准）并经细胞遗传学证实为费城染色体。慢性期CML的诊断证据应符合以下所有标准（Hochhaus et al 2020A）：外周血和骨髓中原始细胞 < 15%，外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%，外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%，血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L（≥ 100,000/mm^3），无白血病髓外受累证据，肝脾肿大除外。 4 ECOG体能状态评分为0或1 5 充分的终末脏器功能 6 参加者必须满足以下实验室值处于正常范围内或在随机化前用补充剂纠正至正常范围内：钾、总钙、镁 7 进行任何研究相关的筛选程序之前，必须获得签署的知情同意书 8 筛选时存在典型的BCR-ABL1转录本[e14a2和/或e13a2]证据，可通过标准化RQ-PCR定量 | ||
| 排除标准 | 1 既往经任何其他抗肿瘤药物（包括化疗和/或生物制剂）或干细胞移植治疗的CML，但羟基脲和/或阿那格雷治疗除外。在入组研究之前允许使用伊马替尼治疗或尼洛替尼或达沙替尼或bosutinib ≤ 2周，但随机化前不允许使用其他酪氨酸激酶抑制剂治疗. 2 已知经细胞病理学证实的CNS浸润（如果不怀疑CNS受累，则不需要进行腰椎穿刺） 3 心脏功能受损或心脏复极化异常 4 研究者判断的可能会引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的重度和/或未控制的伴发医学疾病 5 与肿瘤无关的严重先天性或获得性出血性疾病史 6 入组研究前4周内接受过重大手术或尚未从既往手术中恢复 7 在进入研究之前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，既往或伴随基底细胞皮肤癌及根治的既往原位癌除外 8 随机化前1年内有急性胰腺炎史或慢性胰腺炎史 9 导致重度肝损伤的慢性肝病史，或现存急性肝病 10 已知慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染史 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时经稳定剂量的抗逆转录病毒治疗得到良好控制的除外 12 可能显著改变研究药物吸收的胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病 13 参加者在随机化前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与了其他的试验研究 14 如果当地法规的要求与下列避孕方法偏离，则应采用当地法规并在ICF中予以描述。i. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性 ii. 有生育能力的女性，定义为生理上有能力怀孕的所有女性，研究治疗期间以及停用研究药物后一段时间内使用高效避孕方法的除外。对于ABL001，该时间段指ABL001末次给药后3天。使用研究者选择的TKI的参加者，应愿意在研究中遵守当地适用的相应TKI处方信息中的避孕要求 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABL001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服80mg，每日一次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止 2 中文通用名:ABL001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服80mg，每日一次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊马替尼 英文通用名:Imatinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg/100mg 用法用量:口服400mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 2 中文通用名:达沙替尼 英文通用名:Dasatinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/70mg 用法用量:口服100mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 3 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服300mg，每日2次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 4 中文通用名:伊马替尼 英文通用名:Imatinib 商品名称:格列卫 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服400mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 5 中文通用名:达沙替尼 英文通用名:Dasatinib 商品名称:施达赛 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服100mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 6 中文通用名:达沙替尼 英文通用名:Dasatinib 商品名称:施达赛 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服100mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 7 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服300mg，每日2次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 8 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服300mg，每日2次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 9 中文通用名:达沙替尼 英文通用名:Dasatinib 商品名称:施达赛 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服100mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 10 中文通用名:达沙替尼 英文通用名:Dasatinib 商品名称:施达赛 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服100mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 11 中文通用名:伊马替尼 英文通用名:Imatinib 商品名称:格列卫 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服400mg，每日1次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 12 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服300mg，每日2次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 13 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:达希纳 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服300mg，每日2次 用药时程:随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时主要分子学反应 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第96周时主要分子学反应 96周 有效性指标 2 至因AE终止研究治疗的时间 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 安全性指标 3 第48周，96周时主要分子学反应 (在随机化前选择的TKI为2G TKI的患者分层中) 48周，96周 有效性指标 4 在所有计划数据采集时间点时的MMR（第48周和第96周除外） 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗（第48周和第96周除外） 有效性指标 5 至所有计划数据采集时间点的MMR 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 6 在所有计划数据采集时间点时和至所有计划数据采集时间点的MR4.0和MR4.5 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 7 在所有计划数据采集时间点时和至所有计划数据采集时间点的完全血液学反应 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 8 至第48周和至第96周的完全细胞遗传学反应 48周，96周 有效性指标 9 MMR、MR4.0、MR4.5持续时间 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 10 至首次MMR、首次MR4.0、首次MR4.5的时间 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 11 至治疗失败的时间 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 12 无失败生存期 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 13 无事件生存期 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 14 无进展生存期 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 15 总生存期 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 有效性指标 16 血浆谷浓度 第2周第1天，第4周、12周、24周、48周任何时间 有效性指标+安全性指标 17 完整PK组中的PK参数：Cmax、Tmax、AUCtau、AUClast、CL/F 第2周第1天，第4周、12周、24周、48周任何时间 有效性指标+安全性指标 18 不良事件的类型、发生频率和严重程度，超出预设范围的实验室值变化，临床显著的ECG变化，以及其他安全性数据（生命体征、体格检查） 至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗 安全性指标 19 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CML24的总分和单个量表指标评分较基线变化 基线/1周，4周，8周，12周，24周，48周，96周，研究治疗结束/提前终止 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液学研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液学研究所 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 张龚莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 温州大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 何群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗小华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 四川省人民医院 | 王晓东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 21 | 赤峰市医院 | 孙莹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 刘会兰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 安徽医科大学附属第一医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | Port Macquarie Base Hospital | Jock Simpson | 澳大利亚 | NSW | Port Macquarie |
| 27 | Gold Coast University Hospital | Tennille Pelly | 澳大利亚 | SouthPort | SouthPort |
| 28 | Nepean Cancer Care Centre | Yi Ling Tan | 澳大利亚 | NSW | Kingswood |
| 29 | Princess Alexandra Hospital | Anthony Mills | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| 30 | Royal Adelaide Hospital | Tim Hughes | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 31 | AKH Allgemeines Krankenhaus Wien | Karoline Gleixner | 奥地利 | Wien | Wien |
| 32 | KH BHS Linz - Internal Medicine I: Medical Oncology and Hemato | Andreas Petzer | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| 33 | UZ Leuven Campus Gasthuisberg | Peter Vandenberghe | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 34 | L Institut Jules Bordet | Adriano Salaroli | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| 35 | Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse | Koen Theunissen | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 36 | Spec Hospital for Active Treatment in Hematological Diseases | Penka Ganeva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 37 | Hosp for Active Treatment St Marina | Ilina Micheva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 38 | The Ottawa Hospital | Isabelle Bence-Bruckler | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 39 | Princess Margaret Cancer Centre | Dennis Kim | 加拿大 | ON | Toronto |
| 40 | Juravinski Hosp and Cancer Centre | Brian Leber | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 41 | Tom Baker Cancer Center | Mary Lynn Savoie | 加拿大 | NW | Calgary |
| 42 | Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 43 | Faculty Hospital Hradec Kralove | Petra Belohlavkova | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 44 | Fakultni Nemocnice Ostrava | Lukas Stejskal | 捷克共和国 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| 45 | Aarhus Universitetshospital | Peter Van Kooten Niekerk | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| 46 | Rigshospitalet | Mette Borg Clausen | 丹麦 | Koebenhavn | Koebenhavn |
| 47 | Sjaelands Univ Hospital Roskilde | Lene Udby | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| 48 | TYKS | Juha Ranti | 芬兰 | Turku | Turku |
| 49 | Helsinki Univ Central Hsptl Hmtlgy | Perttu Koskenvesa | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 50 | APHP Hopital Saint Louis | Delphine Rea | 法国 | Paris cedex 10 | Paris cedex 10 |
| 51 | Institut Bergonie | Gabriel Etienne | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 52 | CLCC Centre Leon Berard | Franck-Emmanuel Nicolini | 法国 | Lyon Cedex | Lyon Cedex |
| 53 | CHU Nantes Hopital Hotel Dieu | Viviane Dubruille | 法国 | Nantes | Nantes |
| 54 | Universitaetsklinikum Jena | Andreas Hochhaus | 德国 | Jena | Jena |
| 55 | Universitaetsklinikum Mannheim | Susanne Saussele | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 56 | Universitaetsklinikum Aachen | Tim Bruemmendorf | 德国 | Aachen | Aachen |
| 57 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Fabian Lang | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| 58 | Universitaetsmedizin Charite | Philipp David Immanuel Le Coutre | 德国 | Berlin | Berlin |
| 59 | Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck | Nikolas von Bubnoff | 德国 | Schleswig-Holstein | Luebeck |
| 60 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 61 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Mihaly Gurzo | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| 62 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Miklos Egyed | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 63 | Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre | Narendra Agrawal | 印度 | Delhi | Delhi |
| 64 | Tata Medical Centre | Jeevan Kumar | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 65 | Davidoff Cancer Center | Adi Shacham Abulafia | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 66 | Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Noam Benyamini | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 67 | The Chaim Sheba Medical Center | Yulia Volchek | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 68 | Az Osp Univ Integrata Verona Osp Borgo Roma Univ degli Studi | Massimiliano Bonifacio | 意大利 | VR | Verona |
| 69 | Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi | Fausto Castagnetti | 意大利 | BO | Bologna |
| 70 | Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza | Maurizio Martelli | 意大利 | RM | Roma |
| 71 | Fond IRCCS Ca Granda Osp Maggiore Policlinico Univ Studi | Alessandra Iurlo | 意大利 | MI | Milano |
| 72 | AUSL DI REGGIO EMILIA - IRCCS P.O. Arcispedale S.Maria Nuova | Isabella Capodanno | 意大利 | RE | Reggio Emilia |
| 73 | Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| 74 | Akita University Hospital | Naoto Takahashi | 日本 | Akita | Akita |
| 75 | Yamagata University Hospital | Satoshi Ito | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| 76 | Fukushima Medical University Hospital | Takayuki Ikezoe | 日本 | Fukushima | Fukushima city |
| 77 | Jichi Medical University Hospital | Kaoru Hatano | 日本 | Tochigi | Shimotsuke-city |
| 78 | National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 79 | University of Yamanashi Hospital | Keita Kirito | 日本 | Yamanashi | Chuo-city |
| 80 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Tatsunori Goto | 日本 | Aichi | Nagoya-city |
| 81 | Fujita Health University Hospital | Akihiro Tomita | 日本 | Aichi | Toyoake-city |
| 82 | Osaka University Hospital | Michiko Ichii | 日本 | Osaka | Suita |
| 83 | Kindai University Hospital | Yasuhiro Taniguchi | 日本 | Osaka | Osaka Sayama |
| 84 | Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| 85 | Kobe City Medical Center General Hospital | Nobuhiro Hiramoto | 日本 | Hyogo | Kobe-city |
| 86 | Kyushu University Hospital | Yoshikane Kikushige | 日本 | Fukuoka | Fukuoka city |
| 87 | Shizuoka Cancer Center | Masanori Tsuji | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| 88 | Kurashiki Central Hospital | Yasunori Ueda | 日本 | Okayama | Kurashiki-city |
| 89 | Seoul St Marys Hospital | Sung-Eun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Seoul National University Hospital | Inho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 91 | Yonsei Univ Health System YUCM | Junewon Cheong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 92 | Samsung Medical Center | Chulwon Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 93 | Uijeongbu Eulji Medical Center | Dong-Wook Kim | 韩国 | Gyeonggi do | Uijeongbu si |
| 94 | Hospital Pulau Pinang | Ai Sim Goh | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 95 | Subang Jaya Medical Center | Soo Chin Ng | 马来西亚 | Selangor | Subang Jaya |
| 96 | Hospital Ampang | Kim Wah Ho | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| 97 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Ahlam Naila Kori | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| 98 | VU Medisch Centrum | Marjolein Donker | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 99 | OUS HF Rikshospitalet | Tobias Gedde-Dahl | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 100 | Haukeland Universitetssykehus | Bjoern Tore Gjertsen | 挪威 | Bergen | Bergen |
| 101 | St Olavs Hospital HF | Henrik Hjorth-Hansen | 挪威 | Trondheim | Trondheim |
| 102 | Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia | Teresa Melo | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| 103 | Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Francesca Pierdomenico | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 104 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto | Isabel Oliveira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 105 | Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia | Teresa Melo | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| 106 | Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa | Francesca Pierdomenico | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 107 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto | Isabel Oliveira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 108 | Russian Hematology and Transfusiology Research Center | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 109 | Singapore General Hospital | Yeow Tee Goh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 110 | National University Hospital | Pak Ling Lui | 新加披 | Singapore | Singapore |
| 111 | Narodny Onkologicky Ustav | Ludmila Demitrovicova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| 112 | Klinika hematologie a onkohematologie, FN LF UPJS | Tomas Guman | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| 113 | Complejo Hospitalario de Navarra | Maria Angeles Goni Herranz | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 114 | Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Alberto Alvarez Larran | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| 115 | Hospital Universitario Virgen Arrixaca | Raul Perez Lopez | 西班牙 | Murica | El Palmar |
| 116 | Hospital Virgen de las Nieves | Jose Manuel Puerta Puerta | 西班牙 | Andalucia | Granada |
| 117 | Hospital Universitario La Paz | Maria Raquel De Paz Arias | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 118 | Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Blanca Xicoy Cirici | 西班牙 | Catalunya | Badalona |
| 119 | Skanes Universitetssjukhus | Anna Lubking | 瑞典 | Lund | Lund |
| 120 | Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Lovisa Vennstrom | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| 121 | Karolinska Univ Sjukhuset Huddinge | Stefan Deneberg | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 122 | Universitaetsspital Zuerich - Klinik fur Haematologie | Stefan Balabanov | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| 123 | Isti Oncologico della Svizzera Italiana | Georg Stuessi | 瑞士 | Bellinzona | Bellinzona |
| 124 | China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 125 | Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Ming-Chung Wang | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 126 | Oxford University Hospitals NHS Trust | Adam Mead | 英国 | Oxford | Oxford |
| 127 | Hammersmith Hospital | Dragana Milojkovic | 英国 | London | London |
| 128 | Nottingham City Hospital | Jenny Byrne | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 129 | University of TX MD Anderson Cancer Center | Ghayas Issa | 美国 | TX | Houston |
| 130 | University of Chicago | Richard Larson | 美国 | IL | Chicago |
| 131 | UCLA Medical Center | Gary Schiller | 美国 | CA | Los Angeles |
| 132 | University of Michigan Clinical Trials Office | Moshe Talpaz | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 133 | University of Kentucky | Reinhold Munker | 美国 | KY | Lexington |
| 134 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Grerk Sutamtewagul | 美国 | IA | Iowa City |
| 135 | Rocky Mountain Cancer Centers | David Andorsky | 美国 | CO | Boulder |
| 136 | Virginia Oncology Associates | Celeste Bremer | 美国 | VA | Norfolk |
| 137 | Oncology Hematology Care Inc | Edward Broun | 美国 | OH | Cincinnati |
| 138 | Virginia Cancer Specialists | Mitul Gandhi | 美国 | VA | Gainesville |
| 139 | Illinois Cancer Care P.C. | Leonard Klein | 美国 | IL | Niles |
| 140 | Texas Oncology-Baylor USO | Moshe Levy | 美国 | TX | Dallas |
| 141 | Texas Oncology P A | Jason Melear | 美国 | TX | Austin |
| 142 | Williamette Cancer Center | Luke Fletcher | 美国 | OR | Eugene |
| 143 | Texas Oncology | Praveen Tumula | 美国 | TX | Amarillo |
| 144 | Texas Oncology Northeast Texas | Habte Yimer | 美国 | TX | Tyler |
| 145 | Wake Forest University Baptist Medical Center | Bayard Powell | 美国 | NC | Winston-Salem |
| 146 | Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC | Bertrand Anz | 美国 | TN | Chattanooga |
| 147 | Florida Cancer Specialists | Shachar Peles | 美国 | FL | West Palm Beach |
| 148 | Florida Cancer Specialists | Vijay Patel | 美国 | FL | St. Petersburg |
| 149 | Florida Cancer Specialists Panhandle | Pareshkumar Patel | 美国 | FL | Tallahassee |
| 150 | Florida Cancer Specialists | Anjan Patel | 美国 | FL | Fort Myers |
| 151 | Avera Cancer | Roberto Ferro Valdes | 美国 | SD | Sioux Falls |
| 152 | University of Massachusetts Medical Center | Jonathan Gerber | 美国 | MA | Worcester |
| 153 | City of Hope National Medical Center | Paul Koller | 美国 | CA | Duarte |
| 154 | Lumi Research | Saleha Sajid | 美国 | TX | Kingwood |
| 155 | Texas Oncology | Praveen Tumula | 美国 | TX | El Paso |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 402 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 402 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-10； 国际：2021-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-24； 国际：2021-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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