基本信息
| 登记号 | CTR20220104 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨绍培 | 首次公示信息日期 | 2022-01-17 |
| 申请人名称 | 四川省旺林堂药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220104 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 克拉霉素分散片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括: 1.下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2.上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、庆氧菌等引起； 3.皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4.局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5.混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6.根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7.牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。 | ||
| 试验专业题目 | 克拉霉素分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克拉霉素分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CZSY-BE-KLMS-2113 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨绍培 | 联系人座机 | 028-85570826 | 联系人手机号 | 13890023721 |
| 联系人Email | 277524105@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-自贡市-富顺县富世镇白果路5号 | 联系人邮编 | 643000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）为参比制剂，对四川省旺林堂药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大环内酯类抗生素、克拉霉素及其辅料中任何成分过敏者； 5 患有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）的患者； 6 患有低钾血症患者； 7 伴有肾功能不全的严重肝功能不全患者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 片剂吞咽困难者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素分散片 英文通用名:Clarithromycin Dispersible Tablets 商品名称:冰克 剂型:片剂 规格:0.25g/片 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次0.25g 用药时程:每周期给药一次，3天为一个给药周期，共给药3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:Clarithromycin Tablets 商品名称:克拉仙 剂型:片剂 规格:0.25g/片 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次0.25g 用药时程:每周期给药一次，3天为一个给药周期，共给药3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1.0h-给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 临床研究期间 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap 给药前1.0h-给药后24h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄仁彬 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 邮政地址 | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | ||
| 邮编 | 423000 | 单位名称 | 郴州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院 | 黄仁彬 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 39 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 39 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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