基本信息
| 登记号 | CTR20182460 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亮 | 首次公示信息日期 | 2018-12-26 |
| 申请人名称 | 亿腾药业（泰州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170239; | ||
| 药物名称 | EOC315 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | EOC315联合卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）对比安慰剂联合XELOX方案一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | EOC315联合XELOX方案治疗晚期胃癌II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EOC315B2101; 1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王亮 | 联系人座机 | 18621603890 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liang.wang@eocpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市静安区万荣路700号A3幢122-129单元 | 联系人邮编 | 200072 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以ORR为主要终点比较EOC315+XELOX方案与安慰剂+XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥18周岁且<75周岁。 2 组织学和/或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性（或HER2状态不详）的胃或胃食管结合部腺癌患者。 3 至少具有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1版定义，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。 4 随机前，既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案，辅助或新辅助化疗必须至少停止6个月并且6个月内无复发或疾病进展。 5 随机前，既往外科大手术和/或放疗结束至少4周（姑息性放疗结束至少2周）。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 7 预期生存期≥3个月。 8 适当的骨髓储备，表现为符合下列所有要求： a.不使用造血生长因子的情况下，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；b.随机前2周内，不需要输血的情况下血小板计数≥90×109 /L ；c.随机前2周内，不需要输血的情况下血红蛋白≥90 g/L 9 适当的肝功能，表现为符合下列所有要求： a.血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（胆道梗阻者允许胆道引流）；b. 血清白蛋白水平≥ 30 g/L；c.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍ULN（如存在肝转移，AST和ALT允许≤5倍ULN） 10 适当的肾功能，表现为符合下列所有要求： a.血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率 ≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；b. 蛋白尿 < 2+，如果蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须<2 g 11 凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间和国际标准化比值≤1.5倍ULN。 12 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性作用缓解为NCI-CTCAE 版本5.0 ≤1 级（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）。 13 具有生育能力的女性须在筛选期内的血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内采取有效的避孕措施。 14 未绝育的男性受试者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内采取有效避孕措施，并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。 15 有吞咽药片的能力及无影响口服药物吸收的胃肠道疾病。 16 有自主行为能力，能够签署书面的ICF，并且理解和遵循研究的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 药物无法控制的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。 2 有中枢神经系统症状的脑转移患者。 3 筛选时和研究期间出于治疗目的需要使用标准剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。 4 过去5年内有其他任何继发性恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少5年，则有资格参加研究）。 5 影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据（包括完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内，例如肺动脉或上腔静脉），且研究者判断不适合入组。 6 随机前6个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠心病）。 7 随机前6个月内的活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔、有临床意义的肠梗阻或腹腔脓肿病史。 8 显著心脏传导异常，包括QTc间期延长综合征病史（QTc间期延长>450 ms）和/或起搏器植入史，或纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭/或室性心律失常，或左心射血分数<50%。 9 随机前28天内接受过其他任何临床试验治疗。 10 筛选访视期间或首次给药当天发生研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染或不明原因发热（根据研究者判断，可入组肿瘤性发热受试者）。 11 存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性，且HBV DNA拷贝数>检测正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性，且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒抗体阳性。 12 处于妊娠期或哺乳期的妇女，或计划在研究期间怀孕。 13 对氟尿嘧啶类药物或铂化合物有已知的过敏反应。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EOC315 用法用量:片剂；规格300mg；口服，900mg（3片）/次，一日2次，用一杯水将整片吞服，间隔约12小时，治疗期间连续服用。 2 中文通用名:EOC315 用法用量:片剂；规格300mg；口服，900mg（3片）/次，一日2次，用一杯水将整片吞服，间隔约12小时，治疗期间连续服用。 3 中文通用名:通用名：卡培他滨片；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：希罗达 用法用量:片剂；规格500mg；口服，1000mg/m2，一日2次，餐后30分钟内，用一杯水将整片吞服。每个周期持续服用14天，随后7天停药。 4 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶；每周期第1天130mg/m2，静脉输注2-6小时，每3周为1周期，最长持续6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（EOC315模拟片） 用法用量:片剂；每次3片，一日2次，用一杯水将整片吞服，间隔约12小时，治疗期间连续服用。 2 中文通用名:安慰剂（EOC315模拟片） 用法用量:片剂；每次3片，一日2次，用一杯水将整片吞服，间隔约12小时，治疗期间连续服用。 3 中文通用名:通用名：卡培他滨片；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：希罗达 用法用量:片剂；规格500mg；口服，1000mg/m2，一日2次，餐后30分钟内，用一杯水将整片吞服。每个周期持续服用14天，随后7天停药。 4 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶；每周期第1天130mg/m2，静脉输注2-6小时，每3周为1周期，最长持续6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于独立阅片评估的客观缓解率（ORR）：CR、PR受试者的比例 治疗期间每2个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于研究者评价的客观缓解率（ORR）：CR、PR受试者的比例 治疗期间每2个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 从随机化开始至疾病进展或任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 3 疾病控制率（DCR）：CR、PR、SD受试者的比例 治疗期间每2个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。 有效性指标 4 临床获益率（CBR）：CR、PR、SD持续≥24周的受试者比例 治疗期间每2个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。 有效性指标 5 总生存期（OS） 从随机化开始至任何原因导致的死亡，或至研究结束。 有效性指标 6 安全性 根据NCI-CTCAE第5.0版评估安全性，从签署知情同意书开始，持续收集安全性数据至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘天舒 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-60267661 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 王红霞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 新乡医学院附属第一医院 | 苗战会 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 11 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 12 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 13 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 14 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄莉 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 15 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西 | 临汾 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 104 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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