基本信息
| 登记号 | CTR20200057 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张伟纳 | 首次公示信息日期 | 2020-01-22 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200057 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学和安全性I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利联合阿比特龙治疗mCRPC的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3162-ABI-I-101；3.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2019-09-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张伟纳 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangweina@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔2910室 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的PK特征和安全性。 次要研究目的： 初步评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的疗效； 确定氟唑帕利联合醋酸阿比特龙的II期研究推荐剂量（RP2D）。 探索性研究目的： 回顾性分析肿瘤DNA同源重组修复（HRR）相关基因突变状态与疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男性； 2 体力状况ECOG评分0～1分； 3 预计生存期至少3个月； 4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 5 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHA治疗； 6 筛选时睾酮处于去势水平（≦50 ng/dL或1.73 nmol/L）； 7 在入选研究时，疾病发生进展。疾病进展定义为受试者在接受去势治疗的同时，发生了下列 3项中的 1项或 1项以上：①PSA进展，定义为至少2次PSA水平升高（每次间隔时间≧1周，且筛选时的 PSA水平应≧2 ng/mL）；氟他胺或比卡鲁胺治疗的患者，停药（分别≧4周和≧6周）后的PSA也必须进展；②RECIST 1.1中定义的疾病进展；③PCWG3标准定义的骨骼疾病进展，即在骨扫描发现有≧2个以上新发病灶； 8 具有影像学证明的转移性病灶； 9 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： ANC≧1.5×109/L； PLT≧80×109/L； Hb≧100 g/L； TBIL≦1.5×ULN； ALT和AST≦2.5×ULN； BUN和Cr≦1.5×ULN； 血钾≧3.5 mmol/L。 10 经研究者判断，能遵守试验方案； 11 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对前列腺癌的PARP抑制剂、醋酸阿比特龙或其他CYP17抑制剂、新型雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、ODM-201、SHR3680和普克鲁胺）或酮康唑的治疗； 2 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、第一代雄激素受体拮抗剂、5还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究首次给药的洗脱期<4周（除外比卡鲁胺洗脱期<6周）； 3 首次研究给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）或类固醇全身治疗，或计划本试验期间使用这类药物（除外用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物使用）； 4 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4周以内； 5 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 6 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症； 7 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症； 8 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 9 未控制的高血压（收缩压≧160mmHg或舒张压≧95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究； 10 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常； 11 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶； 12 有垂体或肾上腺功能障碍的病史； 13 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 14 有活动性HBV或HCV感染者（HBV病毒拷贝数≧104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≧103拷贝/mL），或活动性梅毒感染者； 15 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 16 首次给药前14天使用过或治疗期间有可能使用任何强效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4）的药物（如：诱导剂—卡马西平、巴比妥类药物、卡巴咪嗪、糖皮质激素（方案规定的泼尼松除外）、莫达非尼、苯巴比妥米那、苯妥英、利福平、贯叶连翘、曲格列酮、吡格列酮、利福布汀 ；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）； 17 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 18 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 19 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 20 筛选期前3个月每日吸烟量大于10 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 21 已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受； 22 在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 23 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续给药直至受试者达到停药标准。 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续给药直至受试者达到停药标准。 3 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名：艾森特 用法用量:片剂；规格0.25g,口服，一天一次，每次1000mg，用药时程：连续给药直至受试者达到停药标准。 4 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文名:Prednisone Acetate Tablets 商品名：强的松 用法用量:片剂；规格5mg,口服，一天两次，每次5mg，用药时程：连续给药直至醋酸阿比特龙停药时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 首次用药后第1天，第5天，第15天，第2，3，4周期第1天（4周为1周期）及4周后每12周1次 安全性指标 2 PK指标 首次用药后第5天，第6天和第10天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前列腺特异抗原（PSA）应答率 联合给药第12周末（C4D1） 有效性指标 2 至PSA进展时间 联合给药第12周末（C4D1）及以后每3个周期（4周为1个周期）1次，PSA首次进展者需在≥3周后进行复查确认。 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 联合给药第12周末（C4D1）及以后每3个周期（4周为1个周期）1次进行CT/MRI 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 联合给药第12周末（C4D1）及以后每3个周期（4周为1个周期）1次进行CT/MRI 有效性指标 5 疗效持续时间（DoR） 联合给药第12周末（C4D1）及以后每3个周期（4周为1个周期）1次进行CT/MRI 有效性指标 6 无影像学疾病进展生存期（rPFS） 联合给药第12周末（C4D1）及以后每3个周期（4周为1个周期）1次进行CT/MRI 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韩惟青 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13875825253 | md70210@sina.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院泌尿外科 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李坤艳 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13549680713 | Lkunyan@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院泌尿外科 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 张大宏；王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 唐开发；何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健；伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35-38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 39 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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