基本信息
| 登记号 | CTR20131517 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-01-24 |
| 申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131517 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方丹参滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病视网膜病变 | ||
| 试验专业题目 | 复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009023P3版本号A04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证； 2 年龄在30-70岁； 3 签署知情同意书。 4 注：凡一眼符合入选标准既可作为观察对象，如果两眼都符合入选标准请分别记录，并以一眼做疗效评价，该眼的选择参照以下原则确定：（1）当两眼的眼底条件处于不同的临床分期时，选择较重的眼作为观察眼。（2）当两眼的眼底条件处于同一临床分期时，选择临床操作较为配合的眼作为观察眼。 | ||
| 排除标准 | 1 HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。 2 视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。 3 Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。 4 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。 5 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。 6 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。 7 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。 8 近三个月内参加其他药物临床试验者。 9 近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。 10 收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方丹参滴丸 用法用量:滴丸剂；规格27mg/丸； 口服，1日3次， 每次20丸，用药 时程：连续用药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:滴丸剂；规格27mg/丸； 口服，1日3次， 每次20丸，用药 时程：连续用药共计24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼底改变：视网膜病变程度； 0周、12周、24周 有效性指标 2 眼底荧光血管造影。 0周、12周、24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黄斑水肿改变 0周、12周、24周 有效性指标 2 矫正视力 0周、试验每4周 有效性指标 3 中医证候 0周、试验每4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 吴烈 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 李越虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 江苏省中医院 | 王育良 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 沈阳何氏眼科医院 | 卢山 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张淳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 13 | 广西医科大学第一附属医院 | 谭少健 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 14 | 上海市第一人民医院 | 许讯 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 河南省眼科中心 | 范珂 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东 | 烟台 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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