基本信息
| 登记号 | CTR20131499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王妙新 | 首次公示信息日期 | 2013-11-18 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 海泽麦布片 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 观察中国高胆固醇血症受试者口服2周海泽麦布(HS-25)片的安全性、耐受性和药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 海泽麦布片Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-25-Ⅰ-04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
随机、双盲、阳性对照、平行组、观察中国高胆固醇血症受试者口服2周海泽麦布(HS-25)片评价中国人体口服给药30mg剂量HS-25的安全性、耐受性、药代动力学特征和药物效应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，并且遵从研究过程； 2 年龄在18~60岁之间（包括18和60岁，试验期间超过60岁不剔除）； 3 原发性高胆固醇血症，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)；在试验膳食导入期内，二次LDL-C测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准）； 4 未经其它降脂类药物治疗或者其它降脂药停用6周（纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用12周以内）； 5 没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕； 6 研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图、生命体征检查和膳食导入期安慰剂服用情况等判定受试者符合试验要求； 7 在筛选的6个月内不吸烟； 8 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统或者药物过敏）； 2 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病； 3 Ⅰ型糖尿病患者； 4 五年内有肿瘤史； 5 以下任何一项实验室检查指标异常：a、总甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) b、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）c、肌酸激酶大于等于2倍正常值上限 d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限 e、肌酐大于正常值上限 f、促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围 6 肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者； 7 入组前3个月内参加过其他临床试验； 8 尿妊娠试验阳性或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组）；和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触； 9 对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者； 10 HCV、HIV或者乙肝表面抗原阳性； 11 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，试验期间禁止饮酒； 12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 13 筛选前3个月内有住院史或手术史； 14 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史； 15 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者； 16 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:每日1次，每次30mg,连续14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:每日1次，每次10mg,连续14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 14 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 2013-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 40人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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