基本信息
| 登记号 | CTR20210806 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王乐 | 首次公示信息日期 | 2021-04-20 |
| 申请人名称 | 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210806 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191150 | ||
| 药物名称 | CK15软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700084 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进 | ||
| 试验专业题目 | CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究 | ||
| 试验方案编号 | CK15-SHPT-2001 | 方案最新版本号 | V 1.1 |
| 版本日期: | 2021-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性 2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征 3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性 2 确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP 3 入组前，患者必须同时满足以下条件： iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值） 血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL） 钙磷乘积≤65 mg2/dL2 4 SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者 5 对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器） 6 理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案 | ||
| 排除标准 | 1 对维生素D或维生素D相关药物过敏者； 2 筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗； 3 筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗； 4 筛查前2周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化； 5 在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ； 6 心功能不全（纽约心脏协会NYHA 3级或4级） 7 研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病 8 怀孕或哺乳期妇女 9 传染病筛查检测结果阳性 10 治疗前4周内参与任何其他药物和设备的临床研究 11 治疗给药前2周内应用过已知细胞色素P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂 12 重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为180 mmHg和110 mmHg） 13 未受控制的糖尿病（获得知情同意前3个月内糖化血红蛋白HbA1c水平>9%） 14 研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次一粒（低剂量 2ug组） 用药时程:4周 2 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次两粒（中剂量 4ug组） 用药时程:4周 3 中文通用名:CK15软胶囊 英文通用名:CK15 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2ug 用法用量:口服，每日一次，每次四粒（高剂量 8ug组） 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 iPTH水平的变化（与基线水平相比） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周和4周时达到iPTH降低（与基线水平相比）≥30%（比例） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标 2 治疗2周和4周时 iPTH水平达到130~585 pg/mL（比例） 给药2周和4周时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 陈香美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96811.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
