基本信息
| 登记号 | CTR20192652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉兰 | 首次公示信息日期 | 2019-12-26 |
| 申请人名称 | 沈阳药联科技创新有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130559; | ||
| 药物名称 | 复方聚甲酚磺醛栓 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 内痔或混合痔 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅰ；V1.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玉兰 | 联系人座机 | 18668913330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangyulan59@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座407室 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限； 2 符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者； 3 充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者； 2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者； 3 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 4 过敏体质或对该药物成份过敏者； 5 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)； 7 血红蛋白＜8g/dL者； 8 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者； 9 用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 11 研究者认为不适合入组的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:栓剂；规格每粒含聚甲酚磺醛 100mg，盐酸辛可卡因 2.5mg ；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂 用法用量:栓剂；复方聚甲酚磺醛栓模拟剂；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血消失的时间（天） 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失的时间（天）； 7天 有效性指标 2 痔的主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视2、访视3)； 7天 有效性指标 3 痔的主要体征糜烂、充血用药前后程度的变化(访视3)； 7天 有效性指标 4 试验期间止痛药的使用次数(访视2、访视3)； 7天 有效性指标 5 患者使用药物的总体满意度(访视4)。 14天 有效性指标 6 体征及体格检查(访视1、访视3)； 7 安全性指标 7 实验室检查(访视1、访视3) 7 安全性指标 8 12导联心电图生命(访视1、访视3)； 7 安全性指标 9 不良事件/严重不良事件。 7 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈朝文，学士学位 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901038133 | 13901038133@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 3 | 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
| 4 | 赤峰市医院 | 张素云 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰市 |
| 5 | 秦皇岛市第二医院 | 胡江涛 | 中国 | 河北 | 秦皇岛 |
| 6 | 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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