基本信息
| 登记号 | CTR20222436 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭峰 | 首次公示信息日期 | 2022-09-27 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ Patheon Italia S.P.A./ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222436 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LY3437943 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | J1I-MC-GZBE | 方案最新版本号 | J1I-MC-GZBE(b) |
| 版本日期: | 2022-06-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭峰 | 联系人座机 | 021-23021400 | 联系人手机号 | 17368707951 |
| 联系人Email | guo_feng1@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的评价LY3437943与安慰剂相比在多次QW SC给药后在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性，将进行血液检查以研究人体如何处理药物，以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约20周（不包括筛选期），在研究中心进行的随访可能多达20次
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中国本土受试者。 2 BMI≥27 kg/m2且≤40 kg/m2。 3 在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）。 4 在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。 5 男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕，女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性 6 T2DM受试者 筛选前患有T2DM至少3个月 7 T2DM受试者 筛选期时糖化血红蛋白（HbA1c）值≥7.0%且≤10.5%，筛选前至少3个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 平均酒精摄入量超过21单位每周（男性）和14单位每周（女性），每天吸烟超过10支香烟，或等量尼古丁（由研究者确定） 2 有其他严重或不稳定的疾病 3 在筛选访视之前6个月内发生重度低血糖发作 4 当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史 5 T2DM受试者 患有 1 型糖尿病 6 T2DM受试者 患有控制不佳的糖尿病，定义为在筛选前6个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态 7 T2DM受试者 筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LY3437943 英文通用名:LY3437943 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:5mg/5ml/瓶 用法用量:（队列1）皮下注射，每周一次，1mg(4周），2mg(4周），4mg(4周），8mg(4周）。 用药时程:1-4周（1mg)，5周-8周(2mg)，9-12周(4mg）13-16周（8mg)。 2 中文通用名:注射用LY3437943 英文通用名:LY3437943 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:5mg/5ml/瓶 用法用量:（队列2）皮下注射，每周一次，2mg(4周），4mg(4周），8mg(4周），12mg(4周）。 用药时程:1-4周（2mg)，5周-8周(4mg)，9-12周(8mg）13-16周（12mg)。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:50ml注射用等渗盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50ml 用法用量:（队列1）皮下注射，每周一次，1mg(4周），2mg(4周），4mg(4周），8mg(4周）。 用药时程:1-4周（1mg)，5周-8周(2mg)，9-12周(4mg）13-16周（8mg)。 2 中文通用名:50ml注射用等渗盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50ml 用法用量:（队列2）皮下注射，每周一次，2mg(4周），4mg(4周），8mg(4周），12mg(4周）。 用药时程:1-4周（2mg)，5周-8周(4mg)，9-12周(8mg）13-16周（12mg)。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件） 基线至第20周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LY3437943的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） 给药前至第109天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 861066110802 | cuimzy@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区车撵店胡同15号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 冯萍 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02885423583 | 617130961@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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