基本信息
| 登记号 | CTR20192392 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡纯仙 | 首次公示信息日期 | 2020-02-11 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192392 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI376片剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项IBI376治疗滤泡/边缘区淋巴瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI376A201；V2.0版 | 方案最新版本号 | V4.1 |
| 版本日期: | 2022-01-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡纯仙 | 联系人座机 | 021-31837200 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chunxian.hu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据客观缓解率（ORR）评估IBI376在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤受试者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 复发性或难治性的经病理组织学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2或3a级/边缘区淋巴瘤 3 不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（HSCT） 4 复发难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤 5 愿意接受切开、切除或粗针淋巴结或组织活检 | ||
| 排除标准 | 1 已知从惰性NHL到DLBCL的组织学转化 2 有中枢神经系统淋巴瘤病史以及软脑膜病 3 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ抑制剂或泛PI3K抑制剂治疗 4 既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗 5 活动性移植物抗宿主病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂；规格：20mg； QD，20mg，口服，治疗8周 2 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂；规格：2.5mg；QD，2.5mg，口服，直至疾病进展 3 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂；规格：1mg；QD，1mg，口服，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CRR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵维莅 | 学位 | 血液学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64370045 | zhao.weili@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 张丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王景文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 海南医学院第一附属医院 | 苏群豪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 24 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 26 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 28 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 厦门大学附属中山医院 | 鹿全意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 33 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 34 | 海南省肿瘤医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 35 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-11 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 81 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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