基本信息
| 登记号 | CTR20210574 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-04-09 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210574 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Brolucizumab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 增殖性糖尿病视网膜病变 | ||
| 试验专业题目 | 一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR） | ||
| 试验通俗题目 | 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CRTH258D2301 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2021-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加研究之前必须签署知情同意书。 2 筛选时患者年龄 ≥ 18岁。 3 受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。 4 筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。 5 用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。 6 研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。 7 筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。 2 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。 3 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。 4 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。 5 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。 6 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:试验药 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 2 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 3 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 4 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:全视网膜光凝 英文通用名:panretinal photocoagulation laser 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:初始治疗，分成1 - 4次，直至第12周，随后按需给予额外的PRP治疗，直至第90周。 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 第54周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周研究眼无PDR的受试者比例 第54周 有效性指标 2 截至第54周研究眼中发生累及黄斑中心凹DME的受试者比例 第54周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号北京协和医院 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 卫生部北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 南京大学附属眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 沈阳市第四人民医院 | 王海林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 西安市第四人民医院 | 严洪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 21 | 海南省眼科医院 | 陈王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | OMI Organizacion Medica de Investigacion | Pablo Franco | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Bs As | Ciudad Autonoma de Bs As |
| 23 | Buenos Aires Macula | Mario Saravia | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 24 | Centro Oftalmologico Dr. Daniel Charles | Patricio Schlottman | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 25 | Grupo Laser Vision | Gloria Ferguson | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 26 | South West Retina | Gerald Liew | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| 27 | Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | Strathfield | Strathfield |
| 28 | Marsden Eye Specialists | Terence Tan | 澳大利亚 | Parramatta | Parramatta |
| 29 | Eye Clinic Albury Wodonga | Alan Luckie | 澳大利亚 | Albury | Albury |
| 30 | Hospital Oftalmológico de Sorocaba | Arnaldo Bordon | 巴西 | Sorocaba | Sorocaba |
| 31 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Daniel Lavinsky | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 32 | Clinica de Olhos Dr Suel Abujamra | Andre Gomes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 33 | Botelho Hospital da Visao | Fernando Penha | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| 34 | Retina Clinic | Gabriel Andrade | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 35 | University Health Network, Toronto Western Hospital | Michael Brent | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 36 | Centre Hospitalier Universitaire de Quebec | Serge Bourgault | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 37 | Institut de l oeil des Laurentides | Louis-Pierre Gauvin-Meunier | 加拿大 | Boisbriand | Boisbriand |
| 38 | The Retina Centre of Ottawa | Raman Tuli | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 39 | Kydoft Clinica Oftalmologica | Willy Andres Kychenthal | 智利 | Santiago | Santiago |
| 40 | Post Graduate Inst of Medical Education and Research | Vishali Gupta | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| 41 | M and J Western Regional Institute Of Ophthalmology | Jignesh Gosai | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| 42 | Aravind Eye Hospital | Veerappan R. Saravanan | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| 43 | Dr Agarwal s Eye Hospital | Lional Raj | 印度 | Tirunelveli | Tirunelveli |
| 44 | Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences | Rajpal Vohra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 45 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Masahiko Shimura | 日本 | Hachioji-city | Hachioji-city |
| 46 | Jichi Medical University Hospital | Yusuke Arai | 日本 | Shimotsuke-city | Shimotsuke-city |
| 47 | Nihon University Hospital | Hajime Onoe | 日本 | Chiyoda-ku | Chiyoda-ku |
| 48 | Nagoya University Hospital | Hiroaki Ushida | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 49 | Shinshu University Hospital | Takao Hirano | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| 50 | Aichi Medical University Hospital | Kento Hirai | 日本 | Nagakute | Nagakute |
| 51 | Mie University Hospital | Masahiko Sugimoto | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| 52 | Kagawa University Hospital | Kiyoshi Suzuma | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| 53 | Asahikawa Medical University Hospital | Tsuneaki Omae | 日本 | Asahikawa-city | Asahikawa-city |
| 54 | Minamitohoku Eye Clinic | Namie Kobayashi | 日本 | Koriyama | Koriyama |
| 55 | Akita University Hospital | Takeshi Iwase | 日本 | Akita | Akita |
| 56 | Kobe University Hospital | Sentaro Kusuhara | 日本 | Kobe-city | Kobe-city |
| 57 | University of Fukui Hospital | Yoshihiro Takamura | 日本 | Yoshida-gun | Yoshida-gun |
| 58 | Toho University Sakura Hospital | Takatoshi Maeno | 日本 | Sakura | Sakura |
| 59 | Osaka Metropolitan University Hospital | Shigeru Honda | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| 60 | National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Kunihiko Akiyama | 日本 | Meguro-ku | Meguro-ku |
| 61 | Kurume University Hospital | Shigeo Yoshida | 日本 | Kurume city | Kurume city |
| 62 | Seoul National University Bundang Hospital | Kwangsic Joo | 韩国 | Bundang | Bundang |
| 63 | Samsung Medical Center | Sewoong Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 64 | Seoul St Marys Hospital | Young-Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 65 | Yeungnam University Medical Center | Min Sagong | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 66 | Ctr Retina Med Quir | Arturo Santos | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 67 | Instituto Oftalmologico Conde de la Valenciana | René Cano Hidalgo | 墨西哥 | Ciudad De Mexico | Ciudad De Mexico |
| 68 | Centro Oftalmologico Mira SC | Juan Ramirez Estudillo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 69 | CODET | Sergio Groman | 墨西哥 | Tijuana | Tijuana |
| 70 | Peregrine Eye and Laser Institute | Harvey Uy | 菲律宾 | Makati | Makati |
| 71 | The Medical City | Sherman Valero | 菲律宾 | Pasig City | Pasig City |
| 72 | Asian Eye Institute | Amadeo Constantino Veloso | 菲律宾 | Makati | Makati |
| 73 | The S N Fyodorov Federal State Institution | Nadezhda Pozdeyeva | 俄罗斯 | Cheboksary | Cheboksary |
| 74 | Sverdlovsk regional clinical hospital 1 | Irina Ionkina | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| 75 | Fyodorov Federal State Institution Eye Microsurgery | Irina Trifanenkova | 俄罗斯 | Kaluga | Kaluga |
| 76 | Ophtalmology Hospital n a Vykhodcev | Oleg Lebedev | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 77 | CJSC Optimedservis | Tatyana Morugova | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| 78 | Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Irina Kovelenova | 俄罗斯 | Ulyanovsk | Ulyanovsk |
| 79 | MSMSU | Natalia Gavrilova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 80 | Institute of Scientific Research of Eye Diseases | Maria Budzinskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 81 | Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Shwu-Jiuan Sheu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 82 | Hualien Tzu Chi Hospital | Ming-Shan He | 中国台湾 | Hualien | Hualien |
| 83 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ali Saatci | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 84 | Ankara Sehir Hospital | Mehmet Onen | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 85 | Hacettepe University Medical Faculty | Sibel Kadayifcilar | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 86 | Beyoglu Eye Training and Research Hospital | Mustafa Erdogan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 87 | Ulucanlar Eye Edu and Reserch Hosp | Mehmet Citirik | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 88 | Medical Center Opthamology Associates | Michael Singer | 美国 | TX | San Antonio |
| 89 | Retina Vitreous Consultants | Robert Bergren | 美国 | PA | Monroeville |
| 90 | Retina- Vitreous Assoc Medical Group | Richard Roe | 美国 | CA | Beverly Hills |
| 91 | Retina Consultants TX Rsrch Ctr | David Brown | 美国 | TX | Bellaire |
| 92 | Retina and Vitreous Of Texas | Joseph Khawly | 美国 | TX | Houston |
| 93 | Pinnacle Research Institute | Sunir Joshi | 美国 | FL | Fort Lauderdale |
| 94 | Retina Associates PA | Blake Cooper | 美国 | KS | Lenexa |
| 95 | Valley Retina Institute PA | Victoria Gonzalez | 美国 | TX | McAllen |
| 96 | Austin Retina Associates | Shelley Day Ghafoori | 美国 | TX | Austin |
| 97 | Miramar Eye Specialists | Joel Corwin | 美国 | CA | Ventura |
| 98 | Emanuelli Research and Development Center LLC | Andres Emanuelli Anzallota | 美国 | PA | Arecibo |
| 99 | Midwest Eye Institute | Neil Finnen | 美国 | IN | Carmel |
| 100 | Martel Eye Medical Group | Liliya Golas | 美国 | CA | Rancho Cordova |
| 101 | Center for Retina and Macular Disease | Adam Berger | 美国 | FL | Winter Haven |
| 102 | Florida Retina Institute | Matthew Cunningham | 美国 | FL | Orlando |
| 103 | Rand Eye Institute | Carl Danzig | 美国 | FL | Deerfield Beach |
| 104 | Lundquist Inst BioMed at Harbor | Michael Javaheri | 美国 | CA | Torrance |
| 105 | John-Kenyon American Eye Institute PC | Howard Lazarus | 美国 | IN | New Albany |
| 106 | Retina Associates of South Texas PA | Juan Rubio | 美国 | TX | San Antonio |
| 107 | Salehi Retina Institute | Hani Salehi-Had | 美国 | CA | Huntington Beach |
| 108 | Texan Eye P A | Cecilia Sanchez | 美国 | TX | Austin |
| 109 | Retina Associates of Cleveland | Lawrence Singerman | 美国 | OH | Cleveland |
| 110 | National Ophthalmic Research Institute | Ashish Sharma | 美国 | FL | Fort Myers |
| 111 | Florida Retina Institute | Benjamin Thomas | 美国 | FL | Jacksonville |
| 112 | Texas Retina Associates | Patrick Williams | 美国 | TX | Fort Worth |
| 113 | Retina Consultants of Houston PA | Charles Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| 114 | Retina Associates of Cleveland | Joseph Coney | 美国 | OH | Youngstown |
| 115 | Eye Center of North Florida | Jeffery Pyne | 美国 | FL | Panama City |
| 116 | Southeastern Retina Associates P C | Joseph Googe | 美国 | TN | Knoxville |
| 117 | Retina Associates | Aaron Weinberg | 美国 | IL | Elmhurst |
| 118 | Fort Lauderdale Eye Institute | Stuart Burgess | 美国 | FL | Plantation |
| 119 | Dean McGee Eye Institute | Vinay Shah | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 120 | Erie Retinal Surgery | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| 121 | Retina Consultants of Orange County | Ash Pirouz | 美国 | CA | Fullerton |
| 122 | Charleston Neuroscience Institute | Daniel Alfaro | 美国 | SC | Ladson |
| 123 | Cascade Medical Research Institute | Allan Hunter | 美国 | OR | Springfield |
| 124 | Retina Consultants of Southern California | John Carlson | 美国 | CA | Redlands |
| 125 | Virginia Eye Consultants | Rohit Adyanthaya | 美国 | MD | Hagerstown |
| 126 | Cumberland Valley Retina Consultants | David Warrow | 美国 | FL | Miami |
| 127 | MedEye Associates | Zachary Segal | 美国 | FL | Miami |
| 128 | Eye Care Associates of East Texas | Thomas Bochow | 美国 | TX | Tyler |
| 129 | Advanced Research LLC | Shailesh Gupta | 美国 | FL | Coral Springs |
| 130 | Premiere Practice Management LLC | Hani Salehi-Had | 美国 | CA | Torrance |
| 131 | Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct | Michael Tolentino | 美国 | FL | Lake Worth |
| 132 | Retina Associates SW | Cameron Javid | 美国 | AZ | Tucson |
| 133 | University of Mississippi Medical Center | Albert Lin | 美国 | MS | Jackson |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 165 ； 国际: 706 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 165 ； 国际: 642 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-09； 国际：2020-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-16； 国际：2020-12-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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