基本信息
| 登记号 | CTR20201943 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琦涵 | 首次公示信息日期 | 2020-10-19 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201943 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病 | ||
| 试验专业题目 | F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20190710 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-09-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李琦涵 | 联系人座机 | 0871-68335402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liqihan@imbcams.com.cn | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-五华区茭菱路935号 | 联系人邮编 | 650118 |
三、临床试验信息
1、试验目的
II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II期/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有 2 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明 3 受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力 4 受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视 5 腋下体温＜37.5℃者 | ||
| 排除标准 | 1 有常规疫苗接种禁忌症 2 有任何疫苗或药物过敏史 3 有流行性腮腺炎疾病史 4 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗 5 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗 6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者 7 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期 8 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏 9 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌 10 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者 11 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品 12 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外） 13 同期参加其他临床研究 14 研究者认为不适宜参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:Mumps Vaccine, Live (Human Diploid Cell) 商品名称:无 剂型:冻干剂 规格:按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lgCCID50/mL。 用法用量:按标识量加入疫苗稀释剂，待疫苗完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL 用药时程:接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:冻干剂 规格:按标识量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，不含腮腺炎病毒抗原，含海藻糖、甘氨酸、右旋糖酐、精氨酸、谷氨酸钠、蔗糖及人血白蛋白。 用法用量:按标识量加入疫苗稀释剂，待完全溶解并摇匀后，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5mL。 用药时程:接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率。 接种疫苗后28天 有效性指标 2 III期：接种疫苗后第29天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。 从接种疫苗后第29天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率。 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 安全性指标 2 II期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT 接种疫苗后28天 有效性指标 3 III期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力 接种疫苗后 有效性指标 4 III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标 5 III期：接种疫苗后0~14天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率、接种疫苗后12 个月内的严重不良事件发生率 接种疫苗后0~14天、接种疫苗后0~28天、接种疫苗后12 个月内 安全性指标 6 III期：接种疫苗后28天抗F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和GMT 接种疫苗后28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 官旭华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13871244927 | guanxh9999@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯华 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 3 | 谷城县疾病预防控制中心 | 刘戎 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 4 | 松滋市疾病预防控制中心 | 黄华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 5 | 仙桃市疾病预防控制中心 | 彭江荣 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 6 | 天门市疾病预防控制中心 | 韦黎明 | 中国 | 湖北省 | 天门市 |
| 7 | 武穴市疾病预防控制中心 | 钟林峰 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12000 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93409.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
