基本信息
| 登记号 | CTR20150211 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙虹 | 首次公示信息日期 | 2015-05-25 |
| 申请人名称 | 深圳市清华源兴药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150211 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132536; | ||
| 药物名称 | 注射用三花粉针剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑梗死急性期 | ||
| 试验专业题目 | 注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ISH-Ⅱ-CTP-A1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者） 2 符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准 3 病程72小时内 4 CT或MRI确诊脑梗死 5 神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60 6 首次发病者 7 住院患者 8 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者 2 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者 3 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者 4 活动性消化道出血者 5 溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者 6 严重关节畸形等疾患影响功能评定者 7 过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者 8 妊娠或哺乳期妇女 9 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者 11 近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用三花粉针剂 用法用量:注射剂；规格每瓶装150mg（含灯盏花素5mg，三七总皂苷125mg）；静脉注射，一日一次，每次300mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用灯盏花素注射剂 用法用量:注射剂；规格10mg（以野黄芩苷计）；静脉注射，一日一次，每次20mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 2 中文通用名:注射用血塞通注射剂 用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 3 中文通用名:注射用血塞通注射剂 用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 4 中文通用名:注射用三花安慰剂注射剂 用法用量:注射剂；规格0mg；静脉注射，一日一次，每次0mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS) 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次 有效性指标 2 改良Rankin量表 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次； 有效性指标 3 Barthel指数 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； 有效性指标 2 单项症状疗效： 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； 有效性指标 3 病死情况 发病第90天记录一次； 有效性指标 4 复发情况 发病第90天记录一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 常州市中医医院 | 张元兴 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 3 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 唐荣华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 候玉立 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96321.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
