基本信息
| 登记号 | CTR20201980 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2020-10-10 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201980 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192305 | ||
| 药物名称 | ICP-022 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00111 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，>18 岁 2 根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性； 3 根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征 4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶； 5 ECOG体力评分0-2分 6 预期生存时间>6 个月 7 主要器官功能符合以下标准： a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L； b) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN； d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。 8 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2 合并Del 17p或TP53突变； 3 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史； 4 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化； 5 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜 6 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）； 7 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物； 8 需要持续接受皮质类固醇治疗； 9 有无法控制的或重要的心血管疾病； 10 筛选前 2 个月内有活动性出血； 11 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者； 12 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 13 随机前 4 周内进行过外科大手术； 14 未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染； 15 活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性； 16 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 17 首次接受研究药物前两周内或计划在本研究中使用具有CYP3A强效抑制作用或强效诱导作用的药物或食物； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 19 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 20 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 英文通用名:ICP-022 商品名称:ICP-022 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，150mg，QD 用药时程: 持续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯丁酸氮芥片 英文通用名:Chlorambucil Tablets 商品名称:留可然 剂型:片剂 规格:2mg/片，25片/瓶 用法用量:口服, 0.5mg/kg，第1-6周期第1天和第15天（一个周期28天） 用药时程:持续6个给药周期 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 5 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2，静脉注射，第1周期第1天，500 mg/m2，后续每个周期第1天（一个周期28天）； 用药时程:持续6个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期（PFS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 3 总生存期（OS） 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 4 安全性和耐受性 至少122例受试者疾病进展后 安全性指标 5 微小残留病灶（MRD) 至少122例受试者疾病进展后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 李建勇/徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 28 | 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 30 | 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 31 | 宁波市第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 32 | 陆军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 33 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 34 | 深圳市人民医院 | 张新友 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 35 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 36 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 37 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 38 | 宜昌市第一人民医院 | 高开波 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 39 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 40 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 41 | 河北大学附属医院 | 化罗明 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 42 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 46 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 47 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 48 | 桂林医学院附属医院 | 林文远 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 49 | 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 50 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 51 | 东莞市人民医院 | 姜义荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 52 | 赣南医学院第一附属医院 | 陈懿建 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 53 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 东阳市人民医院 | 吴功强 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-03 |
| 2 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 5 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 7 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 8 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
| 9 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 218 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 192 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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