基本信息
| 登记号 | CTR20202014 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 庄昉成 | 首次公示信息日期 | 2020-10-20 |
| 申请人名称 | 浙江普康生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202014 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期（CIN1）或II期（CIN2）的患者 | ||
| 试验专业题目 | 随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康®）在中国成年女性（25 – 45周岁）中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MLD-C-20007 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性、安全性及免疫原性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书，有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访； 2 2) 年龄在25到45周岁的女性，能提供有效身份证明； 3 3) 可出具接种前1个月内检查结果：HPV16阳性；且不愿意或不能接受手术治疗者； 4 4) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。进入筛选期后直至整个试验结束期间采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者（HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外）； 2 2) 孕妇或哺乳期妇女； 3 3) 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验； 4 4) 宫颈癌或宫颈原位癌患者； 5 5) 入组前6个月内曾系统性或较长期应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽、干扰素等； 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品； 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者； 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者； 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗； 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者； 17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。 6 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品； 7 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病，包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9 9) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等； 10 10) 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者； 12 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者； 13 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 14 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或1个月内接种过任何减毒活疫苗； 15 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 16 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者； 17 17) 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况，或参加研究无法保证受试者的最大获益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml/剂 用法用量:肌肉注射，1.0ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后0-28天所有AE发生率 接种后0-28天 安全性指标 2 接种后28天内所有SAE发生率、与疫苗有关的SAE发生率 接种后0-28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测特异性T细胞反应，检测指标为CD45、CD3、CD4、CD8、IFN-γ、IL-2、TNF-α 接种前（V2）、接种后第4周（V5）、接种后第8周（V6）、接种后第12周（V7）、接种后第16周（V8） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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