基本信息
| 登记号 | CTR20140304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张余贵 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 海南国瑞堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140303; | ||
| 药物名称 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅱ型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 复方盐酸比格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CH-031RCT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊为2型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片2mg或4mg已超过30天的患者； 2 入选年龄30－75岁，男女均可； 3 自愿参加，签署知情同意书的患者。 4 空腹血糖≥7mmol/L，且持续1个月以上的患者； 5 20kg/m2≤BMI≤45kg/m2的患者； 6 6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者； | ||
| 排除标准 | 1 糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者； 2 3个月内发生过酮症酸中毒的患者； 3 有酗酒或有吸毒史者； 4 对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史； 5 过去12个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者； 6 长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等； 7 患有恶性肿瘤者； 8 患有结核病等消耗性疾病者； 9 有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 10 患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限； 11 血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L； 12 有严重的神经病或精神病史不能合作者； 13 孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女； 14 3个月内参加过其他临床试验的患者； 15 1型糖尿病患者； 16 血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg； 17 不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会III-IV充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者； 18 6个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者； 19 有明确的肝脏疾病，ALT为正常上限1.5倍以上者； 20 有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于151.3mmol/L）； 21 正在用胰岛素治疗者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：每片含盐酸比格列酮30mg和格列美脲4mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：每片含盐酸比格列酮30mg和格列美脲4mg；口服，每日1次，每次1片，用药时程：连续用药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每日1次，每次2片，用药时程：连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1C 导入期、0W、12W 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 导入期、0W、2W、4W、8W、12W 有效性指标 2 血脂 0W、12W 有效性指标 3 C肽 0W、12W 有效性指标 4 胰岛素 0W、12W 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 宁光 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 5 | 十堰市太和医院 | 胡清 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 6 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 艾智华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 上海市第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 南华大学附属第一医院 | 文芳 | 中国 | 湖南 | 南华 |
| 9 | 徐州医学院附属医院 | 李伟 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学 院附属瑞金医院药 物临床试验伦理委 员会 | 修改后同意 | 2010-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 152 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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