基本信息
| 登记号 | CTR20210623 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严君 | 首次公示信息日期 | 2021-04-07 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210623 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-1916 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中剂量递增和剂量拓展的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1916-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严君 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 15800359085 |
| 联系人Email | jun.yan.jy1@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-张江海科路1288号 恒瑞大楼15楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性； 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征； 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征； 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性； 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄为18-75周岁； 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤患者； 4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1）； 6 预计生存时间≥12周； 7 按下述实验室检查结果定义，有足够的器官功能水平： 8 主要器官功能水平良好； 9 同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用有效避孕措施进行避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 6个月内接受过细胞因子类的抗肿瘤治疗；接受过IL-2、IFN-？且末次治疗后6个月内复发者； 2 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗； 3 首次研究用药前28 天内接受过治疗性手术，首次用药前14天内接受过诊断性或体表手术； 4 首次研究用药前28天内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者； 5 首次研究用药前28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗； 6 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗者； 7 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级者； 8 影像学检查显示有颅内转移者； 9 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液； 10 伴有间质性肺炎或间质性肺病， 或既往有影响自理性日常生活活动或伴危及生命的呼吸障碍的间质性肺炎或间质性肺病病史者， 或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者； 11 有自身免疫性疾病病史的患者； 12 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者； 13 首次研究用药前6个月内存在活动性的心脏疾病； 14 首次研究用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤； 15 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史； 16 有免疫缺陷病史； 17 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 18 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1916 英文通用名:SHR-1916 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉制剂 规格:2mg/瓶 用法用量:皮下注射，根据所在剂量组（3 μg/kg、6 μg/kg、12 μg/kg、18 μg/kg和24 μg/kg）和体重确定用药剂量 用药时程:皮下注射，每周期D1给药1次，直至疾病进展、不耐受、受试者要求终止治疗或研究者判定需要终止用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） C1D1-C1D21 安全性指标 2 指标：II期推荐剂量（RP2D） C1D1-EOT 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AE及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性，除此之外还包括生命体征、心电图和实验室检查异常 筛选期-安全随访（末次用药后30天） 安全性指标 2 指标：PK参数： 血药峰浓度，达峰时间，血药浓度－时间曲线下面积，半衰期，表观清除率，以及表观分布容积等；稳态峰浓度，Tmax，稳态血药浓度－时间曲线下面积，t1/2，稳态谷浓度，平均稳态血药浓度等 C1D1-EOT 有效性指标 3 指标： PD参数：外周血中sCD25水平，CD8+ T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）特征（绝对计数、百分比及Ki67%）； C1D1-EOT 有效性指标 4 指标：免疫原性：抗SHR-1916抗体（ADA）； C1D1-EOT 有效性指标 5 指标：基于RECIST 1.1版标准，由研究者进行评价的客观缓解率、最佳反应率、疾病控制率、临床获益率；12个月的生存率 C1D1-EOT 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | Guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南方医科大学珠江医院 | 曹漫明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 长沙市第一医院 | 曹永清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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