基本信息
| 登记号 | CTR20201904 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘敏 | 首次公示信息日期 | 2020-10-16 |
| 申请人名称 | 南京圣和药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201904 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SH-1028片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | [14C]SH-1028在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]SH-1028在人体内的生物转化研究 | ||
| 试验方案编号 | SHC013-I-04 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘敏 | 联系人座机 | 025-81066427 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liumin@sanhome.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号圣和药业1号楼 | 联系人邮编 | 210049 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:物质平衡 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）； 2 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括边界值）； 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义； 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定； 6 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3 在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药； 4 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者； 5 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性； 7 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性； 8 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200mL者； 9 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 10 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 11 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 12 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等； 15 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 16 筛选期前6个月内接受过大手术者； 17 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射； 19 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SH-1028 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:200mg 用法用量:单次，200mg 用药时程:仅一次 2 中文通用名:[14C]SH-1028 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:黄色粉末 规格:3.5mCi 用法用量:每次100uCi/人 用药时程:仅一次 3 中文通用名:[14C]SH-1028 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:黄色粉末 规格:3mCi 用法用量:每次100uCi/人 用药时程:仅一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定 每天累积计算粪便和尿液中受试物的回收率，看是否满足排泄物的累积放射性排泄量>80%放射性给药量，且连续2天排泄物的单日总放射性排泄量均<1%放射性给药量。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未标记SH-1028及其代谢产物（Imp2 Imp3）药代动力学参数安全性评价的指标： 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 每天对受试者安全性进行评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵凤 | 学位 | 博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 柳卫 | 学位 | 博士 | 职称 | 主治医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701408583 | nuclearmedicine@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 柳卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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