基本信息
| 登记号 | CTR20210087 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李其凤 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 广州范厚堂医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210087 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 百苓痛风消颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | GX-BLTFX202010-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验并签署知情同意书者； 2 年龄在 18 周岁~65 周岁（包括 18 及 65 周岁）； 3 符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（2015 年美国风湿病学会（ACR）和 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）； 4 符合中医湿热瘀阻证辨证标准（参考 1994 年国家中医药管理局制定的《中 医病证诊断疗效标准》及 1995 年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》）； 5 本次急性发作疼痛部位为下肢关节； 6 本次急性发作在 48 小时以内； 7 疼痛 VAS 评分≥4 分； 8 如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前2周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案； 9 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎； 2 晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者； 3 合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病； 4 继发性痛风； 5 伴有严重心脑血管、肝、肾等严重疾病或精神病患者； 6 ALT、AST 或 Tbil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Scr 高于正常上限的 1.2 倍者； 7 外周血 WBC<3.5×10^9/L，或有明确的贫血（HGB<90g/L），或 PLT<80× 10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 8 随机化前 2 周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条）： 1）阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg； 2）利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； 3）秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物； 9 本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法； 10 妊娠、哺乳期女性； 11 试验期间至末次服用试验药物后 3 个月内有生育计划者； 12 对本品或本品成分过敏者； 13 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 14 近 3 个月内参加其他临床试验的患者； 15 研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百苓痛风消颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋5g 用法用量:高剂量组：一次 2 袋百苓痛风消颗粒，一日 3 次； 低剂量组：一次 1 袋百苓痛风消颗粒和1袋百苓痛风消颗粒安慰剂，一日 3 次； 安慰剂组：一次 2 袋百苓痛风消颗粒安慰剂，一日 3 次， 溶解于 600mL~800mL 开水中，口服（1 小时内喝完）。 用药时程:连续用药 5 天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百苓痛风消颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋5g 用法用量:高剂量组：一次 2 袋百苓痛风消颗粒，一日 3 次； 低剂量组：一次 1 袋百苓痛风消颗粒和1袋百苓痛风消颗粒安慰剂，一日 3 次； 安慰剂组：一次 2 袋百苓痛风消颗粒安慰剂，一日 3 次， 溶解于 600mL~800mL 开水中，口服（1 小时内喝完）。 用药时程:连续用药 5 天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比 第5天用药结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节疼痛 VAS 评分消失时间及减少 50%的时间 第5天用药结束后 有效性指标 2 第 2、3、4、5 天关节疼痛 VAS 评分最高值较基线变化值 第5天用药结束后 有效性指标 3 第 2、3、4、5 天用药结束后关节疼痛消失率 第5天用药结束后 有效性指标 4 第 5 天用药结束后关节肿胀评分较基线变化值 第5天用药结束后 有效性指标 5 第 5 天用药结束后中医证候疗效较基线变化值 第5天用药结束后 有效性指标 6 第 2、3、4、5 天夜间疼醒频次较基线变化值 第5天用药结束后 有效性指标 7 第 5 天用药结束后紧急用药使用情况 第5天用药结束后 有效性指标 8 第 5 天用药结束后尿酸、血沉、C 反应蛋白较基线变化值 第5天用药结束后 有效性指标 9 不良事件 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 10 体格检查 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 11 生命体征检查（体温、血压、脉搏、呼吸） 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 12 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT）；血清电解质（K、Na、Cl、 Ca、P）；肝功能（ALT、AST、TBil、 ALP、GGT）；肾功能（e-GFR*、UACR、 Scr、尿 NAG 酶）； 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 13 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）； 血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）；空腹血糖（FBG）；尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）+镜检。 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 14 12 导联心电图（观察 ST-T 改变、病理性 Q 波、各种心律失常、QT/QTc 间期） 筛选期及试验结束后次日 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王北 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 孟德钎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 马丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 北京中医药大学东直门医院 | 穆晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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