基本信息
| 登记号 | CTR20220766 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘青 | 首次公示信息日期 | 2022-04-19 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220766 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组带状疱疹疫苗的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LZ901-2 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘青 | 联系人座机 | 010-61568563 | 联系人手机号 | 15116904782 |
| 联系人Email | panqing@luzhubiotech.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州工业开发区广通街3号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在50-70岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2 能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 女性受试者非妊娠、哺乳期； 4 有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从筛选访视至全程接种后6个月内采取有效避孕措施； 5 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求； 6 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 3 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；易过敏体质者； 4 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染； 5 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 6 近10年罹患带状疱疹者； 7 接种前14天内接受过非活疫苗，或28天内接种过任何活疫苗； 8 接种前1个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划全程接种后1个月内使用者； 9 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 10 患感染性皮肤病者； 11 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 12 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、控制不理想的高血压等； 13 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 14 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究； 15 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 50mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 100mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种后30天抗-gE抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration， GMC）、抗-VZV抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； 全程接种后30天 有效性指标 2 全程接种后30天抗-gE、抗-VZV抗体阳转率。 全程接种后30天 有效性指标 3 每剂接种后不同时间点（包括30分钟速发AE、0-7天征集性AE、0-30天非征集AE）和不同严重程度的与疫苗有关和无关的AE发生率； 30 分钟速发不良事件、 0-7 天征集性局部和全身 AE、 0-30 天非征集 AE 安全性指标 4 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 首剂接种至全程接种后6个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种后6个月、全程接种后12个月、全程接种后24个月、全程接种后36个月抗-gE抗体GMC和阳性率、抗-VZV抗体GMT和阳性率。 全程接种后6个月、全程接种后12个月、全程接种后24个月、全程接种后36个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 童叶青 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 450 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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