基本信息
| 登记号 | CTR20202435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨永民 | 首次公示信息日期 | 2020-12-09 |
| 申请人名称 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HOT-1010对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HOT-1010-03(版本号：1.0) | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18：使用独立影像评估)。 次要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年生存率（OSR1年）、2年生存率（OSR2年）等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（含边界值），性别不限； 2 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）； 3 根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗； 4 从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）； 5 组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型； 6 ECOG体力评分0-1分； 7 预期生存时间≥6个月； 8 受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合； 9 有充分的器官功能： 血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，且血小板计数≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L； ？ 肝功能：总胆红素＜1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST和ALT≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min； 尿蛋白＜2（+）；如果尿蛋白≥2（+），则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量≤1.0 g，则允许入组； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限； 10 可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 11 自愿加入本研究，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌； 2 已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性； 3 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 4 CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）； 5 临床无法控制的高血压（两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； 6 严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常； 7 未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）； 8 筛选前6个月内（含边界值）有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿； 9 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 10 筛选前4周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者； 11 筛选前4周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者； 12 接受研究药物治疗前48小时内（含边界值）进行过小的手术操作（如深静脉置管）； 13 临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）； 14 已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若HBsAg阳性（即，HBsAg滴度高于正常值范围），且外周血HBV DNA滴度检测阴性（即，HBV DNA滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者； 16 随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）； 17 随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）； 18 哺乳期女性； 19 有吸毒或药物滥用史者； 20 每周饮用超过14单位的酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 21 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因认为不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-VEGF Monoclonal Antibody Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:静脉输注，每周期第一天给药，每3周一个治疗周期。与化疗药联合时15mg/kg，单药维持时15mg/kg。 用药时程:每3周一个治疗周期，与化药联合治疗6个周期，后单药维持治疗，直至疾病进展、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀/Avastin 剂型:注射剂 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注，每周期第一天给药，每3周一个治疗周期。与化疗药联合时15mg/kg. 用药时程:每3周一个治疗周期，与化药联合治疗6个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 第6周期结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 从随机化开始到第一次肿瘤进展或死亡时间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR24） 第8周期结束时 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 3个月，6个月，9个月，12个月 有效性指标 5 总生存期（OS） 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日） 有效性指标 6 1年生存率（OSR1年） 接受了试验药或对照药联合化疗经1年随访后 有效性指标 7 2年生存率（OSR2年） 接受了试验药或对照药联合化疗经1年随访后 有效性指标 8 抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）的发生率 第一周期输注试验药或对照药前1小时内和治疗结束访视时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 邢台医专第二附属医院 | 王力军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 6 | 陕西省肿瘤医院 | 邬德东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 洛阳市中心医院 | 罗晓勇 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 党有权 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 漯河市中心医院 | 马天江 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 13 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 锦州市中心医院 | 王嵬 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 16 | 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 海南省肿瘤医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 延安大学咸阳医院 | 苗满园 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 柳州市工人医院 | 黄东宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 平煤神马医疗集团总医院 | 高立伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 26 | 新乡医学院第一附属医院 | 牛红蕊 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 27 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 中南大学湘雅二医院 | 周锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 31 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 上海市东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 湘潭市中心医院 | 唐铁刚 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 34 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 38 | 吉林国文医院 | 余昕航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 39 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 40 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 41 | 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 42 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 43 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄庆昕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 44 | 重庆市江津区中心医院 | 向德兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 45 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 46 | 泰安市中心医院 | 陈祥明 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 47 | 枣庄矿业集团中心医院 | 付正传 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 48 | 北京大学深圳医院 | 李柱 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 49 | 山西医科大学第一医院 | 李军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 50 | 长春肿瘤医院 | 盛春华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 51 | 赤峰市医院 | 杨艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 52 | 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 53 | 郑州大学第一附属医院 | 樊慧杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 54 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 55 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 56 | 阳泉煤业集团总医院 | 李力 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 57 | 大庆人民医院 | 孙淑娟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 58 | 重庆市璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 59 | 内江市第一人民医院 | 黄思思 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 60 | 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 61 | 自贡市第四人民医院 | 缪继东 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 62 | 宣汉县人民医院 | 廖小林 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 63 | 达川区人民医院 | 谢映伟 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 64 | 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 65 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 66 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 67 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 68 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 69 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 70 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 71 | 国药东风总医院 | 匡黎 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 修改后同意 | 2020-09-08 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2021-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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