基本信息
| 登记号 | CTR20202438 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈剑锋 | 首次公示信息日期 | 2020-12-07 |
| 申请人名称 | 凌科药业（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LNK01001胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 评价LNK01001胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LNK01001胶囊用于健康受试者的Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LNK01001-2020-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈剑锋 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市江干区福城路291号5号楼402室 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对LNK01001胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； | ||
| 排除标准 | 1 对LNK01001主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 3 12导联心电图、胸正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者； 6 T-spot检查结果阳性者； 7 有风湿免疫性疾病或病史者； 8 筛选期心电图检查QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms，或经研究者判断为异常有临床意义； 9 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者； 10 筛选前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者； 11 患有遗传学免疫缺陷或有遗传性免疫缺陷家族病史； 12 试验开始前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 13 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 14 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 ml）； 15 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 16 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 17 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 21 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者，或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体阳性且HBVDNA定量>0者； 22 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 23 在服用研究药物前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 24 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 25 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者； 26 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 27 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:3mg/天 用药时程:单剂量给药 2 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:6mg/天 用药时程:单剂量给药 3 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:12mg/天 用药时程:单剂量给药 4 中文通用名:LNK01001 英文通用名:ＮＡ 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:24mg/天 用药时程:单剂量给药 5 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:36mg/天 用药时程:单剂量给药 6 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:48mg/天 用药时程:单剂量给药 7 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:60mg/天 用药时程:单剂量给药 8 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:24mg/天 用药时程:食物影响研究 9 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:72mg/天 用药时程:单剂量剂量递增研究 10 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:84mg/天 用药时程:单剂量剂量递增研究 11 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:48mg/天 用药时程:多次给药研究，每天给药两次，连续给药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01001 安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格: 1mg 用法用量:3mg/天 用药时程:单剂量给药 2 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:6mg/天 用药时程:单剂量给药 3 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:12mg/天 用药时程:单剂量给药 4 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NK 商品名称:NK 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:24mg/天 用药时程:单剂量给药 5 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:36mg/天 用药时程:单剂量给药 6 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:48mg/天 用药时程:单剂量给药 7 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:60mg/天 用药时程:单剂量给药 8 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:24mg/天 用药时程:食物影响研究 9 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:72mg/天 用药时程:单剂量剂量递增研究 10 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:84mg/天 用药时程:单剂量剂量递增研究 11 中文通用名:LNK01001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:48mg/天 用药时程:多次给药研究，每天给药两次，连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化 试验整个过程 安全性指标 2 药代动力学 （单次给药） 给药前（30 min内），及给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h共13个时间点采集PK血样 安全性指标 3 药代动力学（多次给药） 每位受试者在D1首次给药前（30 min内）及首次给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h 安全性指标 4 食物影响 每位受试者在每周期给药前（30 min内），及给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h共26个时间点 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学研究 单次给药剂量递增阶段和多次给药阶段：在D1首次给药前及首次给药后约定时间点采集PD血样。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 99 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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