基本信息
| 登记号 | CTR20220969 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苗丽 | 首次公示信息日期 | 2022-04-27 |
| 申请人名称 | 长春卓谊生物股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220969 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗的批间一致性及4剂免疫程序的免疫原性和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | 202106001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苗丽 | 联系人座机 | 0431-84153900 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | miaoli713@zy-bio.cn | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-双阳区永新路2号 | 联系人邮编 | 130062 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗5针免疫程序的批间一致性及4针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10-17岁受试者签署未成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）； 2 入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。 | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史； 2 首剂疫苗接种前14天内接种减毒活疫苗，或7天内接种任何疫苗； 3 患有先天性或获得性的免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病，或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）； 4 既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 5 接种疫苗前3天内患急性疾病，如急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）； 6 现患或曾患先天性心脏病、发育障碍或严重慢性疾病（如严重的肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等）或处于慢性疾病的急性发作期等； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine （Vero Cell） for Human Use， Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 4剂免疫程序 用药时程:0、3、7、14或0、3、7、28天，各接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine （Vero Cell） for Human Use， Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 5剂免疫程序 用药时程:0、3、7、14、28天各接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中和抗体阳转率和GMC； 首剂接种后14天 有效性指标 2 血清中和抗体阳转率。 首剂接种后42天 有效性指标 3 不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布； 首剂接种至全程接种后1个月内 安全性指标 4 AE发生率及严重程度分布； 每剂接种后不同时间段（包括全部、30分钟内、0-3天、0-7天、8-30天、30天后） 安全性指标 5 导致退出的AE发生率 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 6 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中和抗体阳转率和GMC 首剂接种后28天 有效性指标 2 血清中和抗体GMC 首剂接种后42天 有效性指标 3 血清中和抗体阳性率和GMC 全程接种后3个月、6个月、12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张丽 | 学位 | 流行病学与统计/博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18615281727 | Zl9127@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250000 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
| 2 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 3 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 4 | 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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