基本信息
| 登记号 | CTR20220680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡浩 | 首次公示信息日期 | 2022-03-24 |
| 申请人名称 | 苏州微超生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 13价肺炎球菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） | ||
| 试验专业题目 | 评价13价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄（最小6周龄）至49周岁健康人群后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 13价肺炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MVCCTP-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡浩 | 联系人座机 | 0512-87662037 | 联系人手机号 | 17312562657 |
| 联系人Email | huhao@suzhouvac.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号2号楼201单元 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步观察13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周龄）至49周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄（42天~89天）、3月龄（90天~119天）、7~11月龄、12~23月龄、2~5周岁、6～17周岁、18～49周岁健康人群 2 志愿者本人和/或法定监护人（被委托人）经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床研究方案的要求 3 既往未接种过肺炎疫苗 | ||
| 排除标准 | 1 首剂排除标准-通用排除标准： 1、接种前腋下体温>37.3℃； 2、先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 3、有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，有精神病或家族史； 4、3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 5、已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病； 6、任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7、已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症； 8、接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或处于慢性疾病急性发作期； 9、有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 10、有疫苗接种严重过敏反应史； 11、对试验用疫苗的任何成份过敏，或对研究用疫苗中任何成份过敏者； 12、14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 13、正在或近期计划参加其他临床试验； 14、研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。 2 首剂排除标准-除通用排除标准外，特定人群遵循的排除标准： 1、6岁及以上接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 2、育龄期妇女尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，研究期间3个月内有怀孕计划； 3、18岁及以上患有药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）； 4、2岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（体重＜2500g）； 5、2岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。 3 后续针次排除标准： 1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3、与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者； 4、 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 5、 研究者认为的其他的排除原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量0.5ml，0.5ml/支，预充注射器包装，每0.5ml含13价肺炎球菌多糖30.8μg（多糖总量）：其中含6B型4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg。 用法用量:采取肌肉注射。其中12月龄以下受试者接种部位为大腿前外侧，12 月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5ml。 用药时程:①2月龄（最小6周龄）共免疫4剂，前3剂每剂间隔2月，12~15月龄接种第4剂 ②3月龄共免疫4剂，前3剂每剂间隔1月，12~15月龄接种第4剂 ③7~11月龄共免疫3剂，前2剂每剂间隔2月，12~15月龄接种第3剂（后两剂至少间隔2月） ④12~23月龄共免疫2剂，间隔2月 ⑤2岁及以上免疫1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。 用法用量:采取肌肉注射。其中12月龄以下受试者接种部位为大腿前外侧，12 月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5ml。 用药时程:23价肺炎球菌多糖疫苗在本试验中用作6~49岁的对照疫苗，6~49岁受试者免疫1剂即可。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃安欣13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，预充注射器包装，含肺炎球菌1型多糖2.6μg、3型多糖2.5μg、4型多糖3.0μg、5型多糖2.5μg、6A型多糖2.5μg、7F型多糖2.85μg、9V型多糖2.5μg、14型多糖2.75μg、18C型多糖3.25μg、19A型多糖2.6μg、19F型多糖2.75μg、23F型多糖3.0μg和6B型多糖6.0μg 用法用量:采取肌肉注射。其中12月龄以下受试者接种部位为大腿前外侧，12 月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5ml。 用药时程:13价肺炎球菌多糖结合疫苗在本试验中用作3月龄、7月龄~5岁的对照疫苗。 ①3月龄共免疫4剂，前3剂每剂间隔1个月，12~15月龄接种第4剂 ②7~11月龄共免疫3剂，前2剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（后两剂至少间隔2月） ③12~23月龄共免疫2剂，间隔2个月 ④2岁及以上免疫1剂 3 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿-13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，预充注射器包装，各型多糖含量共30.8μg，其中6B型4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg 用法用量:采取肌肉注射。其中12月龄以下受试者接种部位为大腿前外侧，12 月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5ml。 用药时程:13价肺炎球菌多糖结合疫苗在本试验中用作2月龄的对照疫苗，2月龄（最小6周龄）共免疫4剂，前3剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第4剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 接种每剂疫苗后0~7、0~30天 安全性指标 2 SAE发生率 12月龄~49周岁受试者全程免后6个月内、2~11月龄受试者基础免疫后6个月和加免后1个月内 安全性指标 3 血常规、血生化、尿常规异常情况 6岁及以上年龄组接种后第4天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC 2月龄（最小6周龄）、3月龄、7~11月龄组完成基础免疫程序后30天、加强免疫后30天 有效性指标 2 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC 12~23月龄和2~5岁组完成免疫程序后30天 有效性指标 3 疫苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体滴度 6~17岁和18~49岁组完成免疫程序后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谢志强 | 学位 | 医学硕士学位 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450018 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 登封市疾病预防控制中心 | 吴翔宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 420 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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