基本信息
| 登记号 | CTR20220696 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张良豪 | 首次公示信息日期 | 2022-10-21 |
| 申请人名称 | 上海迈科康生物科技有限公司/ 成都迈科康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220696 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101408 | ||
| 适应症 | 本品适用于预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及 以上健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MKKCT-100-001 | 方案最新版本号 | V2.5 |
| 版本日期: | 2023-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张良豪 | 联系人座机 | 028-85329858 | 联系人手机号 | 18971498772 |
| 联系人Email | lianghao.zhang@maxvax.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-双流区慧谷东一路8号（天府国际生物城C3栋） | 联系人邮编 | 610200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 18 岁及以上健康人群以 0，2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性， 并探索免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18 岁及以上常住人群 2 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书 3 能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求 | ||
| 排除标准 | 1 腋下体温＞37.0℃ 2 接种前 5 年内曾患带状疱疹者 3 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者 4 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或全程接种后 1 年内有妊娠计划者 5 接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗 6 接种前 3 个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白 7 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者 8 对研究疫苗中任一成份过敏者(尤其是对氨基糖苷类抗生素过敏者)，既往有任何疫苗接 种严重过敏史者 9 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者 10 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者 11 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺 陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者 12 接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量 ≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药） 13 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者 14 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者 15 接种前体检血压异常者（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg） 16 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者 17 正在/长期饮酒和/或药物滥用史 18 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况 19 以上第1-18条为首剂排除标准，以下20-22为后续第2针次排除标准 20 第 1 剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准，由研究者判定是否继续参与研究 21 第 1 剂接种后发生严重不良事件：根据其治疗需要研究者决定是否终止试验疫苗接种 22 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）（含高剂量佐剂） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E(gE) 50μg+高剂量MA105 佐剂系统 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）（含低剂量佐剂） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E(gE) 50μg +低剂量MA105 佐剂系统 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MA105（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，含低剂量MA105 佐剂系统 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 2 中文通用名:MA105（高剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，含高剂量MA105 佐剂系统 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 3 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:注射剂 规格:复溶后0.5ml/瓶，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E(gE) 50μg+AS01B 佐剂系统（皂树皂苷 QS-21 50 μg，3-O-去酰基-4'-单磷酰脂 A（MPL）50μg， 二油酰基磷脂酰胆碱（DOPC）1mg 胆固醇 0.25mg） 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 4 中文通用名:注射用生理盐水 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支 10mL：90mg 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 5 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:注射剂 规格:规格: 复溶后0.5ml/瓶，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E(gE) 50μg+AS01B 佐剂系统（皂树皂苷 QS-21 50 μg，3-O-去酰基-4'-单磷酰脂 A（MPL）50μg， 二油酰基磷脂酰胆碱（DOPC）1mg 胆固醇 0.25mg） 用法用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:免疫程序为2剂，每剂间隔2个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后不同时间段的 AE 发生率、严重程度分布 每剂接种后30分钟、0-7天、8-30天、0-30天 安全性指标 2 实验室检查指标异常且有临床意义的发生率 每剂疫苗接种前、接种后第4天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂接种至全程接种后 12 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发 生率 首剂接种至全程接种后12个月内 安全性指标 2 潜在免疫介导性疾病（potential Immune Mediated Disorders，pIMD）发生率 首剂接种至全程接种后12个月内 安全性指标 3 抗-gE 抗体的几何平均浓度（Geometric Mean Concentr，GMC）、抗-VZV 抗体的GMC 首剂接种前、首剂接种后14天、首剂接种后1个月、第2剂接种前、第2剂接种后14天、全程接种后1个月、全程接种后6个月、全程接种后12个月 有效性指标 4 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体阳转率 首剂接种后14天、首剂接种后1个月、第2剂接种前、第 2 剂接种后14天、 全程接种后1个月 有效性指标 5 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体阳性率 首剂接种前、首剂接种后14天、首剂接种后1个月、第2剂接种前、第2剂 接种后14天、全程接种后1个月、全程接种后6个月、全程接种后12个月 有效性指标 6 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体较首剂接种前（第 0 天）的几何平均浓度增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI） 首剂接种后14天、首剂接种后1个月、第2剂接种前、第2剂接种后14天、 全程接种后1个月 有效性指标 7 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体的 4 倍增长率 首剂接种后14天、首剂接种后1个月、第2剂接种前、第2剂接种后14天、 全程接种后1个月 有效性指标 8 细胞免疫阳性反应水平 首剂接种前、全程接种后1个月、全程接种后6个月、全程接种后12个月 有效性指标 9 细胞免疫应答率 首剂接种前、全程接种后1个月、全程接种后6个月、全程接种后12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦霞 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 延津县疾病预防控制中心 | 朱广杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 4 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
| 5 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 132 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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