基本信息
| 登记号 | CTR20233185 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 代军朋 | 首次公示信息日期 | 2023-10-09 |
| 申请人名称 | 石家庄四药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233185 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸决奈达隆片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BOE-BE-YSJN-2329 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 代军朋 | 联系人座机 | 0311-67790986 | 联系人手机号 | 18633033061 |
| 联系人Email | daijp@sjzsiyao.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区漓江道333号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性，年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采 取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风病史者； 2 有永久性心房颤动病史者； 3 有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征病史者； 4 有心动过缓（每分钟心率小于 50 次） 病史者； 5 有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性病史者； 6 有低钾血症或低镁血症病史者； 7 有长 QT 综合征家族疾病史； 8 有尖端扭转型室性心动过速病史者； 9 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、 12 导联心电图、心脏彩超等检查，结果显示异常有临床意义者； 10 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者， 或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 临床上有食物、药物等过敏史， 尤其已知对决奈达隆或本品及其辅料中任何成分过敏者； 12 筛选前 1 个月内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长 QT 间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂， CYP2D6 底物，潜在的 CYP3A 抑制剂， CYP3A诱导剂，他汀类,窄治疗指数的 CYP3A 底物，达比加群酯和华法林者）； 13 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 14 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）； 17 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 18 筛选前 3 个月内使用过毒品者； 19 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 20 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上， 1 杯≈250mL）者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 吞咽困难者； 25 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 26 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 27 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 28 研究者认为不适宜参加临床试验者。 29 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 30 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 31 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 32 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮； 33 入住前 48h 内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 34 入住前未保持良好的生活状态者； 35 有其他违背方案的行为者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次400mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets 商品名称:迈达龙 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:餐后口服，每周期一次，每次400mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、 12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常 给药前至临床试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴新安 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 合肥京东方医院有限公司 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院有限公司 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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