基本信息
| 登记号 | CTR20232795 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-09-11 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232795 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美沙拉秦肠溶片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-MSLQ-ET-BE01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jianxiangzhang@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-山东费县北外环路1号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定 2 健康男性或女性 3 年龄18周岁及以上，包含临界值 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者 2 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者 4 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者 6 既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者 7 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者 8 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者 9 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者 10 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者 12 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者 13 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者 14 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 16 筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者 17 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等者 18 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者 19 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外） 20 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等） 21 妊娠或哺乳期妇女 22 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:Mesalazine Enteric-coated Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服给药，一次一片（0.5g美沙拉秦） 用药时程:单次给药，清洗期≥7天，共给药四周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:Mesalazine Enteric-coated Tablets 商品名称:莎尔福®/Salofalk® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服给药，一次一片（0.5g美沙拉秦） 用药时程:单次给药，清洗期≥7天，共给药四周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC3-48h 48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 48h 有效性指标 2 1) 生命体征测量（体温（耳温）、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12-导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | ||
| 邮编 | 266003 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 88 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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