基本信息
| 登记号 | CTR20150704 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张志兰 | 首次公示信息日期 | 2015-10-21 |
| 申请人名称 | 海南海灵化学制药有限公司/ 海南锦天药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150704 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150574;CTR20150578; | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SINOAMLZTSQNGHXJ—Ⅰ—01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张志兰 | 联系人座机 | 13976091154 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hkszyc@126.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区南海大道西66号 | 联系人邮编 | 570105 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg 2 血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性 3 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者 2 试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者 3 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者 4 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 5 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者 6 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者 7 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者 8 有证据表明是药物滥用者 9 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 10 妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者 11 使用避孕药物者 12 活动性感染患者 13 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 用法用量:混悬剂；规格奥美拉唑20mg+碳酸氢钠1680mg/袋;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格奥美拉唑20mg/片;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次：t1/2、Cmax和Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax 单次：给药后24小时；多次：给药后7天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦永平 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422031 | qinyping1@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 410047 | 单位名称 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院国家 | 冯萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 12 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-08-11； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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